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会议议程 日期 2016年11月29日 时间 下午2:00-6:00 地点 机关楼112会议室 参会委员 何忠正、吴超、傅国藩、戴令娟、田成功、方芸、曹秋云、吴杰、郑哲兰、汪萍、许碧云、王芃 秘书 沙莉莉 主持人 何忠正 伦理委员会名称 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 一、 会议报告项目 主任委员统计到会委员，符合伦理委员会的法定到会人数。询问是否有与审查项目有利益冲突的委员。 （一）情况汇报 汇报2016年11月15日会议审查情况。 （二）2016年10月15日-2016年11月29日快速审查情况汇报（按伦理审查类别排序） ? 严重不良事件快速审查 研究科室 研究药物/器械 SAE情况 SAE诊断 报告类型/报告日期 与试验药物关系 快审委员 审查日期 审查结果 泌尿外科 他达拉非 导致住院 过敏性鼻炎 2016.11.15 可能有关 方芸 2016.11.18 同意 心脏科 restore紫杉醇洗脱球囊 导致住院 不稳定性心绞痛 2016.11.17 可能无关 方芸 2016.11.21 同意 骨科 软骨再生膜 导致住院 左膝关节软骨损伤 2016.11.18 肯定无关 方芸 2016.11.21 同意 心脏科 利伐沙班 导致住院 慢性胃炎 2016.11.24 可能无关 方芸 2016.11.24 同意 ? 初始审查 1. 项目名称 中国女性生殖道感染门诊患者的沙眼衣原体感染率及其危险因素的多中心流行病学研究 受理号 2016-147-01 主要研究者 洪颖 主审委员 戴令娟、王芃 审查结果 同意 ? 复审审查 1. 项目名称 血小板活化因子在变应性鼻炎呼吸道过敏反应中的作用 受理号 2016-064-02 主要研究者 陈峰 主审委员 傅国藩、王芃 审查结果 同意 2. 项目名称 比较曲妥珠单抗生物仿制药HLX02与欧洲-来源赫赛汀?治疗既往未经治疗的HER2-过度表达转移性乳腺癌患者的疗效并评价二者的安全性和免疫原性的双盲、随机化、多中心、III期临床研究 受理号 2016-058-04 主要研究者 胡文静 主审委员 许碧云、郑哲兰 审查结果 同意 3. 项目名称 百因止中国观察性研究 受理号 2016-108-02 主要研究者 周荣富 主审委员 王芃、许碧云 审查结果 同意 ? 修正案审查 1. 项目名称 比较曲妥珠单抗生物仿制药HLX02与欧洲-来源赫赛汀?治疗既往未经治疗的HER2-过度表达转移性乳腺癌患者的疗效并评价二者的安全性和免疫原性的双盲、随机化、多中心、III期临床研究 受理号 2016-058-05 主要研究者 胡文静 主审委员 许碧云、郑哲兰 独立顾问 杨阳 审查结果 同意 ? 年度进展审查（无） ? 结题审查 1. 项目名称 手持式干式生化分析仪及配套试剂的临床性能及有效性研究——总胆固醇测试条（光化学法） 受理号 2016-054 主要研究者 陈军浩 主审委员 许碧云 审查结果 同意 2. 项目名称 手持式干式生化分析仪及配套试剂的临床性能及有效性研究——糖化血红蛋白测试条（硼酸亲和法） 受理号 2016-055 主要研究者 陈军浩 主审委员 许碧云 审查结果 同意 3. 项目名称 手持式干式生化分析仪及配套试剂的临床性能及有效性研究——血糖测试条（电化学法） 受理号 2016-056 主要研究者 陈军浩 主审委员 许碧云 审查结果 同意 二、会议审查项目 （一）初始审查 1. 项目名称 他达拉非片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放性生物等效性研究 受理号 2016-144-01 主要研究者 肖大伟 主审委员 方芸、戴令娟 审查结果 同意 2. 项目名称 多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评估甘精胰岛素 注射液（RD10044）与来得时?甘精胰岛素注射液比较在2 型糖 尿病患者中的有效性及安全性 受理号 2016-145-01 主要研究者 毕艳 主审委员 田成功、汪萍 审查结果 修正后同意 3. 项目名称 前瞻性、多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的非劣效性临床试验评价界面螺钉对前交叉韧带（ACL）重建的安全性和有效性的临床试验 受理号 2016-146-01 主要研究者 蒋青 主审委员 吴杰、郑哲兰 审查结果 修正后同意 4. 项目名称 前瞻性、多中心、随机、平行对照肾动脉射频消融系统用于治疗原发性高血压及肾性高血压的安全性和有效性临床试验 受理号 2016-148-01 主要研究者 徐标 主审委员 戴令娟、傅国藩 审查结果 修正后重审 5. 项目名称 一项在转移性去势敏感性前列腺癌患者中比较ODM-201 与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗的随机、双盲、安慰剂对照III 期研究 受理号 2016-149-01 主要研究者 郭宏骞 主审委员 傅国藩、汪萍 审