无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答.ppt

* * * * * * * （二）通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求 2、同品种医疗器械的判定 （4）制造材料 如：不同增塑剂增塑的聚氯乙烯 聚氨酯 （二）通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求 2、同品种医疗器械的判定 （5）性能要求 如：避光、自动止液、防针刺、自排气等 （二）通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求 2、同品种医疗器械的判定 （6）安全性评价 如：生物相容性 （二）通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求 2、同品种医疗器械的判定 （7）产品符合的国家/行业标准 （二）通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求 2、同品种医疗器械的判定 （8）适用范围 适用人群、适用部位、与人体接触方式 、适应症、适用的疾病阶段和程度、使用环境 （二）通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求 2、同品种医疗器械的判定 （9）使用方法 如：泵用、重力等 （二）通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求 2、同品种医疗器械的判定 （10）禁忌症 （二）通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求 2、同品种医疗器械的判定 （11）警告 （二）通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求 2、同品种医疗器械的判定 （12）交付状态 （二）通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求 2、同品种医疗器械的判定 （13）灭菌方式 （二）通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求 2、同品种医疗器械的判定 （