第一类医疗器械备案范本doc第一类医疗器械备案资料.docVIP

第一类医疗器械备案资料 品名：******* *******有限公司 目录 一、第一类医疗器械备案表……………………………………………………………1 二、产品风险分析报告…………………………………………………………………5 1. *****……………………………………………………………………………24 2. *****……………………………………………………………………………25 3. 三、产品技术要求………………………………………………………………………23 1.产品型号/规格及其划分说明………………………………………………………24 2.性能指标………………………………………………………………………………25 3.检验方法………………………………………………………………………………26 4.术语……………………………………………………………………………………27 四、产品检验报告………………………………………………………………………28 五、临床评价资料………………………………………………………………………31 1、产品预期用途及说明…………………………………………………………………32 2、产品预期使用环境……………………………………………………………………32 3、产品适用人群…………………………………………………………………………32 4、产品禁忌症……………………………………………………………………………32 5、已上市同类产品临床使用情况的说明………………………………………………32 6、同类产品不良事件情况说明…………………………………………………………33 六、产品使用说明书及最小销售标签样稿……………………………………………34 一、使用说明书…………………………………………………………………………35 二、最小销售标签样稿…………………………………………………………………38 七、生产制造信息………………………………………………………………………39 1、生产过程相关情况的概述……………………………………………………………40 2、产品研制情况概述……………………………………………………………………41 3、生产场地情况概述……………………………………………………………………41 八、证明性文件…………………………………………………………………………43 1、营业执照复印件………………………………………………………………………44 2、组织机构代码证复印件………………………………………………………………45 九、符合性声明…………………………………………………………………………46 十、授权委托书…………………………………………………………………………47 备案号： 1 一、第一类医疗器械备案表 产品名称（产品分类名称）: 备案人: 厦门市食品药品监督管理局制 填表说明 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。 如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。 注：填表前，请详细阅读填