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頁碼 作品 版權圖示 來源/作者 38 台灣大學劉仁沛教授。 以創用CC「姓名標示－非商業性－相同方式分享」臺灣3.0版授權釋出。 40-48 《Good Clinical Practice》-- Food and Drug Administration /AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm090259.htm 本作品依據著作權法第 46、52、65 條合理使用。 51 台灣大學劉仁沛教授。 以創用CC「姓名標示－非商業性－相同方式分享」臺灣3.0版授權釋出。 52 台灣大學劉仁沛教授。 以創用CC「姓名標示－非商業性－相同方式分享」臺灣3.0版授權釋出。 版權聲明 頁碼 作品 版權圖示 來源/作者 74 《Good Clinical Practice》-- Food and Drug Administration /AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm090259.htm 本作品依據著作權法第 46、52、65 條合理使用。 75 《Court Updates and Other Enforcement Activities continued 2001》-DISQUALIFIED/TOTALLY RESTRICTED LIST FOR CLINICAL INVESTIGATORS http://ppt.cc/C9B4A 本作品依據著作權法第 46、52、65 條合理使用。 77 《Review Casts More Doubts on a Lung Cancer Study》- The New York Times By GARDINER HARRISAPRIL 29, 2011 /2011/04/30/health/research/30lung.html 本作品依據著作權法第 46、52、65 條合理使用。 版權聲明 * * * * * * * 不預警查核 - 臨床試驗A 多國多中心臨床試驗 台灣共4個醫學中心 標的藥物 非小細胞肺癌 可能會引起心律不整 QT/QTc Prolongation Torsade de Pointes (TdP) CYP450 3A4 * * 不預警查核 - 臨床試驗A 禁用藥品 引起Torsades de Pointes Group 1 藥物 (26 個) Not allowed During study Within 2 weeks of study entry Avoided for up to 4 weeks following discontinuation of study treatment * * 不預警查核 - 臨床試驗A 禁用藥品 引起Torsades de Pointes Group 2 藥物 (52 個) Screening QTc ≤ 460 msec Additional ECG 4-8 hours after the 1st dose Closely monitoring QTc + electrolytes CYP450 3A4 (15個) Inducers Inhibitors * * 不預警查核 - 臨床試驗A QTc Prolongation QTc 550 msec or ΔQTc from baseline 100 msec ? withhold study medication and follow for resolution of QTc prolongation. 480 msec ? QTc 550 msec or ΔQTc from baseline 60 msec ( QTc ? 460 msec for Group 2 藥物) ? continue double-blind study drug and repeat 3 QTc evaluations within 48 hours. * * 不預警查核 - 臨床試驗A QTc Prolon