会议日程-中国化学制药工业协会.docVIP

附件1：中国临床试验数据管理研讨会会议议程 会议议程 第一天，2014年8月8日（周五） 上午9：00开始 9:00-9:20 会议主席和嘉宾致词 周 燕 秘书长 中国化学制药工业协会 夏结来 教 授 第四军医大学 CDMC副组长 9:20-10:20 中国临床数据管理规范和未来发展趋势 夏结来 教授 第四军医大学 CDMC副组长 概述CFDA CDE 对临床数据管理的规范，标准和未来发展方向战略 10:20-10:35 茶歇 分会场：中国临床数据管理学组专场（上） 主持人：刘川 博士 北京科林利康医学研究有限公司首席科学官 CDMC副组长 10:35-11:00 中国临床管理学组介绍 刘川 博士 北京科林利康医学研究有限公司 CDMC副组长 11:00-12:00 数据管理中的文件准备和管理 徐钢 博士 葛兰素史克中国研发中心 临床数据部门 总监 概述在临床研究中必备哪些文件以及数据管理在其中扮演的角色 12:00-13:00 午餐 分会场：中国临床数据管理学组专场（下） 主持人：夏结来 教授 第四军医大学 CDMC副组长 13:00-14:30 临床试验数据管理计划和相关数据报告 沈彤 理学硕士 强生中国研发中心 临床数据总监 概述临床试验数据的类型、定义及目标以及试验方案设计与数据管理的关系。讨论如何准备并撰写数据管理计划 14:30-15:30 数据管理中源数据的界定和管理 何奕辉 博士 南京艾迪斯数据管理有限公司 概述临床试验源数据、文档的意义，监查和管理规程的最佳实践 15:30-15:45 茶歇 分会场主持人：陈峰 教授 南京医科大学公共卫生学院院长 15:45-16:45 临床试验数据管理的主要活动 张 玥 默沙东中国研发中心 临床数据部门负责人 概述临床试验数据管理项目的设立程序和管理要素、数据录入、数据输出、数据编辑、数据追踪、数据编码及数据库关闭程序活动、类型、方法、数据流程、数据查询注意事项（时序报告、类型及规格）及对数据追踪活动、关闭程序及活动与质量保证和标准化事宜 16:45-17:30 临床试验数据库的建立和管理 韩立 药理学硕士 罗氏亚太研发中心临床数据管理部门经理 概述临床试验数据库的设计，测试，运营，维护和管理要求及其 规范 第二天， 2014年8月9日（周六） 上午8:30开始 分会场主持人：陈朝华 辉瑞中国研发中心 临床数据部门负责人 8:30-9:15 临床试验数据质疑管理 邓亚中 MBA 科文斯公司 数据统计报告中心 高级总监 介绍疑问数据的鉴别和管理的程序，数据核对步骤和活动，数据 编辑核查的类别和要求等 9:15-10:00 临床安全性数据的加工和管理 孙华龙 精鼎医药研究开发有限公司 数据管理部门资深经理 介绍安全性数据评价的一般工作流程，关键安全性数据点(病史、 化验值，体检，同期服用药物等)的验证，SAE的核对和报告实践 10:00-10:15 茶歇 分会场主持人：沈彤 理学硕士 强生中国研发中心 临床数据总监 10:15-11:00 从数据库锁定到临床研究报告的过渡任务 孙华龙 精鼎医药研究开发有限公司 数据管理部门资深经理 综述数据库锁定期间和临床研究报告启动过程中各种程序及其责任。讨论在临床研究报告和电子通用技术文件的综合分析中非盲审、违规试验方案执行的备忘录、数据采集分析及数据表、清单和图表的准备。对盲审的过程、违规方案执行的鉴定、数据问题报告和清理与数据库重新锁定等话题进行概述。 11:00-12:00 构建数据管理团队和架构的要素 徐列东 计算机科学硕士 昆泰（大连）有限公司 总经理 付海军 博士 上海凯锐斯生物科技有限公司 总经理 姚 晨 教授 北京大学第一医院医学统计室主任 概述在药物研究与开发中临床数据管理者的角色、责任、活动与机会，包括研究设计、试验方案的撰写、研究的启动及新型创新 设计（如适应性设计、多区域临床试验） 12:00-13:00 午餐 分会场主持人：丁力 赛诺菲（中国）研发中心 临床数据部门负责人 13:00-13:45 CRO在保证临床试验试验数据质量和完整性中的作用 谢泰亮 博士 美国布莱特公司 CEO 介绍CRO支持药企完成高质量的临床试验数据管理中的作用，以满足CFDA对临床试验数据质量要求的提高，以及帮助有赴国外（如FDA）注册产品的国内药企了解在