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准确度性能的估计 第八节 准确度性能评价 准确度和偏倚 检测系统的三大分析性能之一是准确度。 准确度的定义是：测定值和真值的一致性。 当样品只作一次测定报告结果时，测定值和真值的差异不仅有不准确度－系统偏倚，还有不精密度－随机误差。因此在这样的条件下，不宜以此度量准确度。以相对准确度定义更有实际意义。 第八节 准确度性能评价 相对准确度(Accuracy)定义是：测定均值和真值的一致性。准确度的度量是以二者间不一致性，即偏倚来表示。这类误差具有一定的方向和大小，亦称为系统误差。 当前，对方法学的准确度评价更集中于方法学比较实验。 实验室准备用一个新的测定方法(或新的试剂盒、新仪器)进行病人标本测定前，应和原有的方法或者公认的参考方法一起测定一批病人标本，从测定结果间的差异了解新方法引入后的偏倚。如果偏倚不大，或者偏倚量在允许误差范围内，说明两方法对病人标本测定结果基本相符，新方法替代原有方法不会对临床引入明显偏倚。 方法学比较实验要点 在方法学比较中，常将新方法称为实验方法?与之比较的方法称为比较方法。作方法学比较实验时，有下列几点应予以考虑。 1．检验人员有足够的时间熟悉方法、试剂及仪器，熟悉评价方案。 2．在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完全质量控制下，始终对实验结果有校准措施。 3．实验时间至少做5天，时间长一些更好，可以客观反映实际情况。 4．至少做40份病人标本，多一点更好。实验的可靠性和有效性随时间延长及更多的样品而增加。 5．标本事先应做选择，尽可能使50%的实验标本内分析物含量不在参考区间内，各个标本内分析物含量分布越宽越好。不要使用对任一方法已知会干扰的标本(如溶血)。 ?6．每份标本应有足够量，使2方法都能做双份测定。 7．2次测定标本顺序颠倒过来。两方法都按此实验。消除交叉污染及在一批内双份测定结果均值的偏倚。 8．应在2小时内两个方法对同批标本分别开始实验。最好使用当天采集的标本，若需保存标本，应确保它们的稳定性。只使用一种保存条件。 实验数据的收集和处理 1．不采用已明确有人为误差的结果。 2．将所有无明显误差的实验结果记录下来。但是，若两方法结果差值大于任一方法的批内精密度，应查对标本，并重新实验。若找不出原因，应保留数据备考。 3. 整个实验一定要有内部质量控制，失控时结果必须重做。 4．点画数据，目视判断可以作两张图： 1）实验结果点于x、y坐标纸上。图中标出斜率为1通过零点的直线。 2）做(y-x) 、x关系图，绘出斜率为0、截距为0的直线。 这两种图很有用。看图可了解线性关系，有无明显离群点，是否呈恒定变异等情况。 5. 不随意去除“离群点”。 6. 标本内分析物含量分布是否适当的检验。相关系数r常用来表示两个变量间互相关系密切的程度。在直线回归统计时，所有实验点和回归线间的离散度会影响r值的大小外，实验点对应的分析物含量分布宽度也会明显影响r值的大小。 若实验点过于密集，尽管离散度不大，但r值偏小。因此可用r检验x取值范围是否适当。一般要求r大于或等于0.975 (或r2大于或等于0.95)，认为x范围是适合的。若r小于0.975，应再多做实验，扩大数据范围。 7. 方法比较数据点分布呈直线关系的作直线回归统计，了解2方法间的数学关系。用于对系统误差的估计。 即b=1，a=0。b?1，a?0表示两方法间在测定标本时的系统误差。 根据临床使用要求，可在各个临床决定水平浓度Xc处，了解y方法引入后相对于x方法的系统误差(SE)， SE= ?(b-1)xc+a?。 8. 以美国临床实验室修正法规对室间评估的允许误差为判断依据，由方法学比较评估的系统误差(SE)不大于允许误差，认为系统稳定状态的系统误差属可接受的低水平。 准确度估计示例 为了解Merck公司肌酐检测系统的可靠性，和HPLC的肌酐方法作方法学比较。结果： 准确度估计示例 求：肌酐在200 mmol/L处，使用Merck检测系统测定肌酐会引入多大的系统误差（SE，偏倚）？ 准确度估计示例 现 准确度估计示例 SE％＝SE／Xc＝19.8／200＝9.9％ 若EA为15％， 9.9％＜15％。说明：使用Merck检测系统作肌酐测定，在HPLC方法为200mmol/L时，引入9.9％误差，但仍在可接受低水平。Merck系统可用。 * * 第八节 准确度性能评价 第八节 准确度性能评价 第八节 准确度性能评价 第八节 准确度性能评价 第八节 准确度性能评价 第八节 准确度性能评价 第八节 准确度性能评价 第八节 准确度性能评价 第八节 准确度性能评价 第八节 准确度性能评价