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文件系统的自检 浙江我武生物科技有限公司 2010年11月 主要内容 -规范对文件的要求 -如何实施文件管理 -如何进行文件系统自检 -案例分析 第一部分 规范对文件的要求 ☆EUGMP关于文件的条款 ☆FDAGMP关于文件的条款 ☆WHOGMP关于文件的条款 ☆SFDAGMP关于文件的条款。 EU GMP关于文件—Chapter4 4.1 确定产品、物料标准，这是对质量的基本评价。 制备处方、工艺过程及包装规程--描述所有起始物料及工艺及包装操作。 程序--指导进行某个操作，如 清洁，更衣，环境控制，取样，检验，设备操作 记录--提供每批产品的历史记录，包括发放、最终产品质量相关信息。 4.2. 文件应精心设计，准备，评价和发放，并符合生产和市场相关规定。 4.3. 文件应得到授权人的批准，并签名和日期。 4.4. 文件内容明确：题目、种类及目的描述清楚，按顺序排列，检查起来容易，复制的文件应清晰、易读。 4.5. 文件应定期复查，保持最新版本。文件一旦修改，系统应能防止新版文件未被使用的情况。 4.6. 文件不能是手写的。填写数据或记录信息应清晰，易读，不易除掉。应有足够的空间。 EU GMP 关于文件—Chapter 4 4.7 填写内容的任何更改都应签名和日期，并可以读出原来的信息，如空间允许