第八章 药品经营质量管理.pptVIP

第八章 药品经营质量管理 第一节 药品经营管理概述 1．药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 2．药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 3．药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 4．药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 一、药品经营企业开办与管理 开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》； 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》 二、许可证的申请条件 （1）开办药品批发企业的主要条件包括： 具有保证所经营药品质量的规章制度； 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形； 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库； 具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程； 符合《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品经营各环节及软、硬件的要求。 三、许可证的申请程序　 开办药品经营企业的申请人，应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。 取得同意后方可开始筹建工作 筹建工作结束后提出验收申请，省级或区县级药品监督管理部门受理申请并组织验收，验收合格发给《药品经营许可证》。 四、许可证的变更与换发 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。 （三）合法经营 1.经营方式 目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁、零售三种。 第二节 《药品经营质量管理规范》（GSP）概述 一、GSP对机构与人员的规定 （一）组织机构及其职责.药品经营企业应结合自身的经营方式、经营规模设置相应的部门，以高效、适宜的组织体系来保障企业质量管理体系的有效运行和质量管理目标的实现。 （二）人员与培训 二、GSP硬件条件 《药品管理法》规定：药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的经营场所、设备和仓储设施，即药品经营企业的硬件条件。 ３、硬件设施的规定 （１）营业场所的要求 （２）仓库环境和库区要求 库区环境 库房分类　　 一般管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格品库 温湿度管理要求：冷库：2-10℃，阴凉库：20℃，常温库：0-30℃ 湿度：45—75％ 特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等 仓库设施 进货管理 1、药品的生产、经营企业具合法性； 2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）； 3、进口药品应有法定证照和检验报告书； 4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款； 5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。 储存与养护 1、分类储存保管： 2、堆垛要求：按批号堆放 3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标 4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。 出库与运输 1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货。3、运输管理 营业场所药品摆放要求： 药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药品分开存放； 处方药与非处方药分柜摆放； 低温保存药品必需存入冷藏设备； 危险、特殊、贵重药品应存放专库或专柜。 三、GSP软件要求 在药品经营企业建立健全完善的质量管理体系，是对经营药品质量、工作与服务质量达到最优化的基本保障。质量管理体系是为保证产品、过程或服务质量满足规定或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。 七、 GSP认证 第三节 药品电子商务的管理规定 互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。 互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。 国家食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门进行审批。目前网站凡是销售或披露与药品有关的信息，都必须经过食品药品监督管理部门批准。按要求，这些网站应在显著位置标明互联网药品信息服务资格证书，或是