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板蓝根颗粒提取生产 工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司 板蓝根颗粒提取生产工艺规程 制订部门：提取车间 制订人： 制订日期： 审核人：生产副总经理 审核日期： 质量保证部部长 审核日期： 批准人：质量副总经理 批准日期： 颁发日期： 生效日期： 打印复制人： 日期： 审核人： 日期： 分发范围：质量副总经理、生产副总经理、质量保证部、生产部、提取车间 取代 版 本 第一版 保密级别 文件标题 板蓝根颗粒提取生产工艺规程 第 1 页 共13页 1.工艺概述 1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏 1.2产品代码：TQ0012 1.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页 1.4生产过程 板蓝根净药材，煎煮二次。第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。 1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。 1.6贮存期限：3个月 2.生产处方 2.1处方（1袋） 板蓝根 14g 2.2生产批量（10万袋） 板蓝根 1400kg 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图 文件标题 板蓝根颗粒提取生产工艺规程 第 2 页 共13页 图例： 洁净区 一般生产区 物料 文件标题 板蓝根颗粒提取生产工艺规程 第 3 页 共13页 3.2.生产环节质量控制 工 序 质量控制点 质量控制项目 频次 生产过程 称量配料 净药材、称量 名称、数量 1次/批 提取 煎煮 加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数、温度、蒸汽压力 1次/锅 浓缩 真空浓缩 真空度、蒸汽压力、温度 随时 相对密度、温度 1次/锅 醇沉 水提醇沉 乙醇用量、搅拌时间、静置时间、药液含醇量 1次/批 回收乙醇 乙醇 温度、蒸汽压力 随时 乙醇温度、浓度 1次/批 二次浓缩 真空浓缩 真空度、蒸汽压力、温度 随时 相对密度、温度 1次/批 收膏 —— 相对密度、温度、数量、密封性 1次/批 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 生产工序 操作间 房间编号 洁净级别 称量配料 投料间 23002 一般生产区 提取（水提） 提取区 21035 一般生产区 浓缩 浓缩区 21035 一般生产区 醇沉 醇沉渗漉区 21035 一般生产区 回收乙醇 浓缩区 21035 一般生产区 二次浓缩 浓缩区 21035 一般生产区 收膏 收膏间 21020-2 D级 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净 要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。 文件标题 板蓝根颗粒提取生产工艺规程 第 4 页 共13页 4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规 程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。 4.2.2收料 提取岗位负责人根据批生产指