研究者发起的临床研究操作流程.doc.docVIP

研究者发起临床研究 向机构办公室递交立项申请（递交资料见附件1） 临床试验专业委员会审查 审查要点：项目的科学性、立项必要性、资助方案等 不批准立项 批准立项 有社会资 助的项目 无社会资助的项目 研究者与资助方商定资助方案、签署资助协议 研究者签署无资助声明 申请临床创新研究基金 药物临床试验机构审核 填写接受资助申请表报纪检监察处审核 未通过审查 递交伦理委员会审查 通过伦理审查 资助协议报法人代表批准、盖所院公章后开始临床研究 开始接受资助，召开研究启动会，开始临床研究 研究过程接受试验机构的监督管理 临床研究结束或中止、向伦理委员会和机构办公室报告 研究者发起的临床研究操作流程 附件1： 研究者发起的临床研究报送及保存资料列表 报送资料 报送单位 研究者 存 档 报专业 委员会 报伦理 委员会 1 临床研究立项申请（附件2） √ √ 2 临床研究项目专业委员会审议表（附件3） √ √ √ 3 伦理委员会申请书（附件4） √ √ 4 临床研究方案 √ √ √已签署 5 知情同意书（如有） √（如有） √ √样本 6 病例报告表（如有） √（如有） √（如有） √样本 7 药品或其它产品说明书 √（如有） √ √ 8 资助协议书/或无资助声明（附件5） √（如有） √ √原件 9 受试者招募广告（如有） √（如有） √（如有） √（如有） 10 参加各单位名称及联系方式 √ √ √ 11 伦理委员会批文 √原件 12 临床研究启动会会议记录（附件5） √ 13 研究记录及总结报告 备案 备案 √  附件2： 研究者发起的临床研究立项申请 机构受理号： 填表日期： 年 月 日 试验名称： 试验起止时间 年 月～ 年 月 研究发起单位/发起人 临床研究 目 的 如有社会资助，简要说明所获资助内容和方式 资助方 参加单位 项目联系人 联系方式 立项申请人声明 本项目是以不损害研究受试者的权益为前提，探索疾病优良的诊断治疗方法或纯粹科学目的开展的临床研究，并且不接受附有影响公平竞争条件的资助，研究过程中不以任何方式索要、摊派或者变相摊派。本项目严格按照《血液学研究所血液病医院关于接受社会捐赠资助的管理暂行规定》和《研究者发起的临床研究暂行管理办法》的规定使用社会资助开展临床研究。 立项申请人： 年 月 日 附件3： 研究者发起的临床研究项目专业委员会审议表 机构受理号： 送审日期： 项目名称 申请科室/申请人 送审资料 以下由专业管理委员会填写 审议专家 审议意见 项目风险级别：□高风险 □中等风险 □低风险 审议结论： □ 同意开展临床研究 □ 完善研究方案后同意 □ 不同开展受临床研究 其他要求： 主任签名： 年 月 日 专业委员会处理记录： 1.通知申请者； 2.交我院伦理委员会审批； 3.一式三份（原件：专业委员会存档，复印件：伦理委员会备案，交申请者） 附件4： 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 研究者发起的临床研究申请书 中国医学科学院血液病医院伦理委员会： 现有研究者发起的临床研究 (机构受理号为： ) ，向伦理委员会提出伦理审查申请，现递上有关资料，请予以审批。 临床研究项目负责人 年 月 日 递交资料包括： 临床研究项目专业委员会审议表 临床研究方案 知情同意书 病例报告表 药品或其它产品说明书 研究协议 受试者招募广告（如有） 研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件 参加临床研究各单位名称及联系方式 回 执 我院伦理委员会已收到上述材料。 中国医学科学院血液病医院