上海焦红江设备设施GMP化管理与维护校准确认.pptVIP

设备设施GMP化管理与 维护、校准、确认 焦红江 目录： 1、GMP在制药企业管理中的地位 2、设备的生命周期管理模式概述 3、工程部主要管理SOP文件构架与实施要点 4、设备的用户需求分析（URS）与DQ要点 5、FAT验收要点与设备说明书编制要点 6、设备的COM试车与确认的关系 7、设备的使用、维修、预维护体系的建立与文件要点 8、计量校准体系的建立与管理流程要点 目录 9、 设备GMP状态标识管理要点 10、设备技术档案与符合GMP要求的文件记录管理 11、设备的清洁、消毒、灭菌管理要点 12、设备的验证与确认要点 13、无菌生产中HVAC验证及日常监测、在线监控要点 14、欧美及CFDA对设备的GMP检查要点与迎检准备 GMP是药品生产质量管理规范。 比较先进的生产管理模式是： 1、精益化生产Lean Manufacturing 2、PMC管理Production Material Control 比较先进的质量管理模式是： 1、ISO9000 2、TQM管理Total Quality Management 比较先进的设备管理模式： 1、设备的生命周期管理 2、TPM管理Total Productive Maintenance 1、企业组织管理 2、企业计划与决策管理 3、企业战略管理 4、企业市场营销管理 5、人力资源管理 6、企业文化管理 美国cGMP六大体系 1.质量管理体系（Quality ） 2.设施和设备体系 (Facilities and Equipment) 3.物料管理(Materials) 4.生产管理（Production ） 5.包装和标签系统 （Packaging and Labeling ） 6.实验室管理 (Laboratory Controls) 中国GMP章节 1、总则 2、质量管理 3、机构与人员 4、厂房与设施 5、设备 6、物料与产品 7、确认与验证 总结： 1、GMP不是企业管理的全部 但却是企业管理的核心 2、GMP不是企业管理的目的 但却是企业管理过程的重要组成部分 3、把GMP管理融入企业管理的大背景下 GMP的实施将变得更加简单、实效。 第二部分 设备的生命周期管理模式概述 设备的GEP与GMP管理模式 第三部分 设备主要管理SOP文件构架与实施要点 第四部分 设备的用户需求分析（URS）与DQ要点 URS基本要求： 1、符合生产工艺需求： 研究工艺过程对设备的相关参数要求。 2、符合GMP法规对设备的相关要求。 3、符合E环保、H健康、S安全等法规要求。 4、符合商业要求。 一切设备都是为工艺服务的，也许用户不懂设备，但是用户必须懂自己的工艺。 用户只要知道自己想把什么“物料”以“什么方式”通过“什么设备”转化成“什么产品”，把物料、产品的特性及生产工艺过程说清楚就可以了。 设备的规格档次、各部分材质要求、生产能力、关键运行参数、机械部分要求、电控部分要求、公用介质条件、安装条件、验证、维护、保养、清洁、消毒、灭菌要求。 URS：提供你所知道的要求你想得到的《大家一起学写URS》 设备的DQ确认要点： 1、基本工艺描述 2、容量或产量 3、设计原则 4、各部分结构设计 5、各部分材质选择 6、各部分功能设计 7、对公用介质的要求 8、技术参数 9、安全联锁、健康、环保措施 10、各部分自控功能 11、在线检测、自动剔废要求 12、工艺流程PID图、设备平面布局图、机械、电气 气动原理图 13、关键部件清单核查 14、技术标准与方案、报告 DQ确认总结： 1、工艺符合性 2、GMP法规符合性 3、EHS法规及各专业法规符合性 4、关键运行参数确认 5、审核所有关于设计的文件、资料、图纸 6、偏差与变更 7、DQ确认结论 8、由DQ方案形成DQ报告！ 第五部分：FAT验收要点与设备说明书编制 FAT检查要点 1、设备文件资料的检查 2、设备配置的检查 3、设备外观、结构及材质检查 4、运行检查：a、开关机（权限设置） b、参数设置与修改 c、安全联锁与保护测试 d、程序运行、手动测试e、空载运行f、 负载运行g、更换不同品种规格件的测试。 5、不符合项清单，缺陷整改。6、再检查、测试。7、现场培训。8、清洁、涂油、装箱检查。因为药厂的机械加工条件的限制，所以：必须把任何微小缺陷消灭在出厂之前。 《制药设备FAT验收细则》 设备说明书的组成及其重要性1、设备说明书是指导用户了解设备