全民健康保险药物给付项目及支付标准-卫生福利部中央健康保险署.docVIP

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全民健康保险药物给付项目及支付标准-卫生福利部中央健康保险署

全民健康保險藥物給付項目及支付標準部分條文修正草案總說明,月日。、 全民健康保險藥物給付項目及支付標準部分條文修正草案條文對照表 修正條文 現行條文 說明 第四條 本標準未收載之品項,由藥物許可證之持有廠商或保險醫事服務機構,檢具本保險藥物納入給付建議書,向保險人建議收載。新藥及新功能類別特殊材料品項者,其建議書應含財務衝擊分析資料,經保險人同意後,始得納入支付品項。前述未收載品項,保險人應依本標準之收載及支付價格訂定原則,並經全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議(以下稱藥物擬訂會議)擬訂後,暫予收載。 若為不分廠牌別,依核價類別編列特殊材料代碼者,所有新廠牌之產品,廠商無需再提出建議書,保險醫事服務機構應遵循醫療器材許可證及仿單之相關規定辦理。 未符合國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造規範(以下稱PIC/S GMP)之藥品,不得建議收載。 中藥藥品項目收載及異動,應由中藥相關藥業公會於每年四月十五日及十月十五日前向保險人提出建議,經每半年於藥物擬訂會議擬訂後,由保險人暫予收載。 依本標準第三十三條之二以同分組藥品之支付價格核價者,得不經藥物擬訂會議,由保險人暫予收載。 新藥取得主管機關核發之查驗登記技術與行政資料審核通過核准函者,可先行向保險人建議收載。 未領有藥物許可證且屬特殊藥品、罕見疾病藥物或因應國內缺藥事件,經主管機關核准專案進口或專案製造之藥物,可向保險人建議收載。 保險人每年將暫予收載結果,報請主管機關公告收載於本標準中。 第四條 本標準未收載之品項,由藥物許可證之持有廠商或保險醫事服務機構,檢具本保險藥物納入給付建議書,向保險人建議收載。新藥及新功能類別特殊材料品項者,其建議書應含財務衝擊分析資料,經保險人同意後,始得納入支付品項。前述未收載品項,保險人應依本標準之收載及支付價格訂定原則,並經全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議(以下稱藥物擬訂會議)擬訂後,暫予收載。 未符合國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造規範(以下稱PIC/S GMP)之藥品,不得建議收載。 中藥藥品項目收載及異動,應由中藥相關藥業公會於每年四月十五日及十月十五日前向保險人提出建議,經每半年於藥物擬訂會議擬訂後,由保險人暫予收載。 依本標準第三十三條之二以同分組藥品之支付價格核價者,得不經藥物擬訂會議,由保險人暫予收載。 新藥取得主管機關核發之查驗登記技術與行政資料審核通過核准函者,可先行向保險人建議收載。 經主管機關核准專案進口或專案製造而未領有藥物許可證之藥物且屬必要藥品或罕見疾病藥物者,可向保險人建議收載。 保險人每年將暫予收載結果,報請主管機關公告收載於本標準中。 為簡化行政作業,將低價或無財務衝擊影響之非侵入性特殊材料核價類別,不分廠牌編列特殊材料核價類別及特殊材料代碼,該類新增廠牌之特殊材料亦無須再向本保險提出建議,爰增訂第二項。 另外,近年因國際藥品原物料短缺、企業經營策略致使藥品供應鏈多變、國內PIC/S GMP之實施、藥品品質不佳回收等因素,藥品短缺情形日益增多,因而經主管機關核准專案進口或專案製造之未領有藥物許可證之藥物也隨而增加,為使本條文第六項更符合實務作業面需要,將增修因應缺藥事件之藥物,亦可向保險人建議收載。另整合本保險原公告之特殊品項及必要藥品,並將必要藥品名稱修正為特殊品項,該項次因新增第二項而順修為第七項。 第十七條 新藥支付價格之訂定原則如下: 一、第1類新藥:以十國藥價中位數核價。對於致力於國人族群特異性療效及安全性之研發,在國內實施臨床試驗達一定規模,以十國藥價中位數之1.1倍 (即加算百分之十)核價。 二、第2類新藥: (一)以十國藥價中位數為上限。 (二)得依其臨床價值改善情形,從下列方法擇一核價: 1.十國藥價最低價 2.原產國藥價 3.國際藥價比例法 4.療程劑量比例法 5. 複方製劑得採各單方健保支付價合計乘以百分之七十,或單一主成分價格核算藥價。 (三)依上述核價原則計算後,若符合下列條件者,則另予加算,惟仍不得高於十國藥價中位數: 1. 對於致力於國人族群特異性療效及安全性之研發,在國內實施臨床試驗達一定規模,依相關原則核價後加算百分之十。 2.在國內進行藥物經濟學(PE)之臨床研究者,最高加算百分之十。 三、()()建議收載二項以上同成分劑型但不同規格之藥品,依上述核價方式核價後,其餘品項得採規格量換算法計算藥價。第十七條 新藥支付價格之訂定原則如下: 一、第1類新藥:以十國藥價中位數核價。對於致力於國人族群特異性療效及安全性之研發,在國內實施臨床試驗達一定規模,以十國藥價中位數之1.1倍 (即加算百分之十)核價。 二、第2類新藥: (一)以十國藥價中位數為上限。 (二)得依其臨床價值改善情形,從下列方法擇一核價: 1.十國藥價最低價 2.原產國藥價 3.

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