厂商申请GMP证明须检附证明文件及资料.docVIP

申請英文GMP證明書(GMP Certificate)須檢附之證明文件及資料 一、申請製劑及原料藥廠工廠GMP證明書(GMP certificate)，必須檢送申請公文(或申請表)、相關證明文件及繳納申請規費等，說明如下： （一）公文(或申請表，附表一、二及三)： 1.註明申請工廠GMP證明書及申請份數。 2.中英文廠名。 3.中英文廠址。 （二）最近1次GMP查廠通過的核備函影本： 1.原料藥廠：新廠評鑑、增新品項原料藥GMP軟體評鑑及GMP後續性查廠通過之核備函。 2.製劑廠：新廠評鑑、增新劑型GMP軟體評鑑及GMP後續性查廠通過的核備函。 （三）申請規費：新台幣壹仟伍佰元整(以5份為限)。 二、申請倉儲包裝廠工廠GMP certificate，必須檢送申請公文(或申請表)、相關證明文件及繳納申請規費，說明如下： （一）公文(或申請表，附表一、二及三)： 1.註明申請工廠GMP證明書及申請份數。 2.中英文廠名。 3.中英文廠址。 （二）最近1次GMP查廠 (含新廠評鑑、增新項目GMP軟體評鑑及GMP後續性查廠) 通過之核備函影本。 （三）申請規費：新台幣壹仟伍佰元整(以5份為限)。 三、申請原料藥廠原料藥品項GMP certificate，必須檢送申請公文(或申請表)、相關證明文件及繳納申請規費，說明如下： （一）公文(或申請表，附表一、二及三)： 1.註明申請原料藥品項GMP證明書及申請份數。 2.中英文廠名。 3.中英文廠址。 4.原料藥品項之中英文名稱。 （二）最近1次申請原料藥品項GMP軟體評鑑通過的核備函影本。如申請日期距前次查廠時間超過2年者，須再檢附自評鑑日起迄申請日期止之所有申請原料藥品項之生產批號一覽表、年度產品品質評估彙整報告(annual report)及產品品質偏離規格調查表(OOS)彙整報告。 （三）最近1次GMP查廠(含增新品項原料藥GMP軟體評鑑或GMP後續性查廠)通過之核備函，惟最近1次GMP查廠即申請原料藥品項GMP軟體評鑑，則無須再提供此核備函。 （四）申請規費：新台幣壹仟伍佰元整(以5份為限)。 附表一 行政院衛生署英文GMP證明書(GMP Certificate)申請表 受文者：行政院衛生署藥品檢驗局 廠商來文字號： 申請日期：中華民國 年 月 日 GMP證明書： 份（乙式5份規費新台幣壹仟伍佰元整） 申請廠商： 聯絡人： 聯絡電話： E-Mail： 附件資料： □表一：行政院衛生署英文GMP證明書(GMP Certificate)申請表 □表二：申請廠商基本資料 □表三：製造廠基本資料 附表二：申請廠商基本資料 請申請廠商詳填粗框內欄位資料 廠商名稱 中文 英文 藥商許可執照 字號 （附執照影本） 地址 中文 郵遞區號□□□ 縣（市） 市鄉鎮（區） 路（街） 段 巷 弄 英文 聯絡人 電話 （ ） 傳真 （ ） E-Mail 負責人 身分證統一編號 姓名 印信戳記 請蓋申請商號印章 附表三：製造廠基本資料 請申請廠商詳填粗框內欄位資料 產品類別 □製劑 □原料藥（請勾選） 藥廠名稱 中文 英文 負責人 監製藥師 工廠登記證 字號 最近一次GMP查廠日期 中華民國 年 月 日（附證明文件影本） 廠 址 國內 製造廠 中文 郵遞區號□□□ 縣（市） 市鄉鎮（區） 路（街） 段 巷 弄 英文 國外 製造廠 電話 （ ） 傳真 （ ） E-Mail （填表應注意事項：(「國內西藥製劑廠、原料藥廠」申辦藥品優良製造證明書者，免填廠址欄位內之國外製造廠廠址。(「國外西藥製劑廠、原料藥廠」申辦藥品優良製造證明書者，免填監製藥師姓名、廠址欄位之國內製造廠廠址；工廠登記證字號欄位填寫該製造廠F或PMF號碼。）