国外药厂工厂资料准备须知_附表三.docVIP

國外藥廠工廠資料查核表（非無菌製劑簡化審查用） 申請廠商： 收文號 項目對應藥物製造工廠設廠標準「藥物」及「國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引（PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products）」（含第一部及附則，特定產品或作業請參考附則專章之規範）之條文 請 自 行 填 寫 查 核 表 並 標 明 頁 數 審核欄 1. 廠名 (是(否 P. 2. 廠址（應為正確詳細地址，通訊地址若與廠址不相同時請註明）。 (是(否 P. 3. 工廠簡介 3.1 簡介工廠資料（包括廠名、廠址），及其他相關之廠地，尤其是與生產作業相關之任何資料。簡述廠地（面積、位置、周邊環境及該廠地其他之生產作業活動）及該廠地之作業項目（包含藥品及非藥品類），並說明是否委託外部單位或接受委託進行與製造及分析有關之技術協助。 (是(否 P. 3.2 出產國主管機關核准之藥廠作業項目（文件影本） (是(否 P. 3.3 依劑型列出實際生產之藥品類別及其主成分名稱（包含委託及接受委託），並附上清單。若原廠資料非以劑型排列，請國內商依劑型加以整理列出。 (是(否 P. 3.4 註明任何生物藥品、高致敏性、高活性、有毒性或有害物質之生產情形，如青黴素類、頭孢子菌素類、抗生素、荷爾蒙、細胞毒類及放射性藥品等，並註明該物質之製造廠房、設施及設備的配置情形（如專用或與其他藥品共用等）。 參照 3.6.2項 (是(否 P. 3.5 除製造人用藥品外，廠內兼製作業情形，如動物用藥、診斷試劑、醫療器材、化粧品、食品或其他作業，並註明製造廠房、設施及設備的配置情形（如專用或與人用藥品共用等）。動物用藥請註明主成分名稱，並說明是否為人體可用成分，其製造是否與人用藥品採同規格及同一GMP標準。 參照3.6.3項 藥物製造工廠設廠標準第五條 (是(否 P. 4. 國內已核准劑型 由國內藥商自行填寫本身已核准之劑型，並提出該劑型核備證明文件。 (是(否 P. 5. 申請劑型及作業 由國內藥商自行填寫申請之劑型及作業，註明申請之製程階段，生物藥品應註明申請品項。 (是(否 P. 簽名 第 1 頁 共 2 頁 102年1月日授食字第1011103275號公告國外藥廠工廠資料準備須知