第十七章生物类药物安全性评价幻灯片.pptVIP

生物制品：是指以微生物、寄生虫、动物毒素或生物组织作原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量而制成的生物活性制剂。 第一节 生物药物的安全性 （一）结构确证不完全性 生物药物的生产方式不同于一般的化学药品，其活性主要取决于其氨基酸序列和空间结构，一般分子量较大，空间结构复杂，现有的分析方法和手段并不能完全地确认其化学结构。 （二）种属特异性 生物药物的作用靶点主要是受体或抗原表位。 （三）多功能性 在同一生物体内，生物药物的受体可能广泛分布，从而产生广泛的药理活性或毒性作用，这也是安全评价的重点内容之一。 （四）免疫原性 对试验动物而言，许多生物药物都是异源分子，具有免疫原性，其诱导的免疫反应可能会对安全性评价结果产生影响。 生物药物的安全性评价贯穿非临床试验、临床试验和上市后评价。 生物类药物非临床安全性评价的灵魂“以科学为基础”和“具体问题具体分析”。 临床前安全性评价的主要目的有： 发现有害效应； 排除其他可能的有害效应； 决定剂量和处理时期的关系； 如果可能发现它们的作用机制或发病机制。 生物技术药物非临床安