酒石酸美托洛尔片中间产品检验方法验证题库.doc

审 批 部门 姓名 签名 日期 人 审核人 审核人 质检中心 王亚锋 审核人 品质管理部 曾凡明 批准人 质量负责人 沈波 分发部门： 目 录 一、概述 二、验证前准备 三、验证记录与结果 四、漏项与偏差处理 五、评价与建议 六、验证结论 七、附件：相关记录 一、概述所用仪器设备电子分析天平检验方法中规定的仪器设备已经校验，且在有效期内。试验所用的清洁，并经检定符合要求。 相关对照品试剂符合中国药典要求。 1 2 3 4 5 6 含量（%） RSD 是否符合要求 试验人/日期 复核人/日期 含量——准确度验证结果 浓度 序号 加入量(mg) 测得量(mg) 回收率(%) 平均回收率（%） RSD 80% 1 2 3 100% 1 2 3 120% 1 2 3 是否符合要求： 试验人/日期 复核人/日期 含量——线性验证结果 样品浓度 峰面积 线性方程式 是否符合要求 试验人/日期 复核人/日期 2、含量测定方法验证小结 小结人： 日期： 四、分别取空白空白 3.3.2 准确度：按处方比例配制3个不同浓度的试样，各测定3次 仪器名称 仪器编号 校验有效期至 容量瓶100ml 容量瓶50ml 移液管5ml 浓度1 称量记录：酒石酸美托洛尔原料： 辅料混合物： 浓度2 称量记录：酒石酸美托洛尔原料： 辅料混合物： 浓度3 称量记录：酒石酸美托洛尔原料： 辅料混合物： 计算公式 %=×100% 其中AX为供试品溶液的吸光度；AR为对照品溶液的吸光度；m对对为对照品的称样量； 回收率%=×100% 样品序号 吸光度A值 测得量（g） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 3.3.3精密度：取同一样品（编号： ）按照“2”项下所述方法测定×100% 份数 吸光度A值 含量 1 2 3 4 5 6 3.3.4 线性：在0％至10％的浓度范围内配制份不同浓度试样，测定 验 证 报 告 验证报告编号： 验证名称 酒石酸美托洛尔片中间产品检验方法验证 验证方案名称 中间产品检验方法验证方案 文案编号 验证起止日期 2013年 月 日至 月 日 结论： 评价与建议： 验证小组成员会签 批准 签名： 日期： 备注 文件名称 酒石酸美托洛尔片中间产品检验方法验证报告 文件编码 D1662-00 页码数 第 11 页 /共 11 页 颁发部门 品质管理部 执行日期 第 11 页 共 11 页 验证证书 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 验证项目名称： 验证方案编号： 验证报告编号： 已按验证方案，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。