号)附件2 化学药品注册分类及申报资料要求.doc

附件2： 　　　　　　　　　　　　 化学药品注册分类及申报资料要求 　　一、注册分类 　　1.未在国内外上市销售的药品： 　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 　　（5）新的复方制剂； 　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； 　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 　　二、申报资料项目 　　（一）综述资料 　　1.药品名称。 　　2.证明性文件。 　　3.立题目的与依据。 　　4.对主要研究结果的总结及评价。 　　5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 　　6.包装、标签设计样稿。 　　（二）药学研究资料 　　7.药学研究资料综述。 　　8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 　　9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 　　10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 　　11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 　　12.样品的检验报告书。 　　13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 　　14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 　　15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 　　（三）药理毒理研究资料 　　16.药理毒理研究资料综述。 　　17.主要药效学试验资料及文献资料。 　　18.一般药理学的试验资料及文献资料。 　　19.急性毒性试验资料及文献资料。 　　20.长期毒性试验资料及文献资料。 　　21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 　　22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 　　23.致突变试验资料及文献资料。 　　24.生殖毒性试验资料及文献资料。 　　25.致癌试验资料及文献资料。 　　26.依赖性试验资料及文献资料。 　　27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 　　（四）临床试验资料 　　28.国内外相关的临床试验资料综述。 　　29.临床试验计划及研究方案。 　　30.临床研究者手册。 　　31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 　　32.临床试验报告。 　　三、申报资料项目说明 　　1.资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。 　　2.资料项目2证明性文件： 　　（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 　　（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明； 　　（3）麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件； 　　（4）完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准； 　　（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件; 　　（6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。 　　3.资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。 　　4.资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。 　　5.资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、