真空系统验证方案.docVIP

方案名称：真空系统验证方案 1.概述： 本公司真空系统由双级水环真空泵、缓冲系统、管路系统组成,用于原料药精制混合工序真空送料。其主要技术参数：在大气压力0.1013MPa，进水温度15℃，吸入空气温度20℃，湿度＞0%时，抽气速率为6m3/min，极限压力3.3×103Pa，电机功率15KW，泵转速1460r/min，供水量25～35L/min。为证明本设备能完全满足公司原料药生产工艺要求，现制定该设备验证方案。 2．验证目的： 检查并确认真空系统安装是否符合设施要求，相关资料和文件的归档管理是否符合GMP要求，确认真空系统能够正常运行，设备各项性能指标符合合同要求，保证生产出符合工艺要求的稳定压缩空气。 3.验证范围： 本方案运用于原料药车间真空系统的验证。 4.验证职责： 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案： 序号 资料名称 数 量 存放处 责任人 1 使用说明书 2 设备开箱验收原始记录 3 产品合格证 4 操作、维护SOP 5 真空系统流程图 5.1.2真空泵及其配套设施、管路系统安装必须检查确认，任何影响其工作正常的异常情况应立即改正，并作偏差进行分析，记录在验证报告中。 5.1.3 安装确认项 序号 检查项目 安装要求 1 安装场所 2 真空泵 3 真空管路系统 4 真空表 5 排