中药饮片生产过程控制要点.doc

关于中药饮片生产过程中的控制要点 共分五部分： 一、中药产品生产企业设置前处理车间 二、对中药产品企业前处理车间设置功能间 三、中药材、中药饮片质量标准及检验 四、生产管理关注点 五、仓储管理关注点 一、中药产品生产企业设置前处理车间 建议设置中药前处理车间，通过GMP认证后，涉及本公司产品处方中饮片可以采用2种方式提供，一种为外购经供应商审计合格的中药饮片公司的饮片，另一种为直接外购经供应商计合格的药农的中药材、再进行前处理加工成饮片。 自行加工中药材 优点：可以更好控制现有市场采购中药饮片质量不稳定或掺伪问题发生；直接采购中药材可以凭农户自产证明和身份证等资质信息进行；建议在中药材主产地每年产新时间进行收购，保证产品质量的相对稳定，降低因为原药材对中药产品性状、鉴别、含量测定的影响。 缺点：对中药材药农进行供应商审计，增加中药材库房，增加前处理车间及设施、设备，以及匹配的人员。 2.购买中药饮片 优点：简单、方便，对中药饮片企业进行供应商审计即可。 缺点：中药饮片质量相对不稳定，产品质量有差异变化。 备注1.从中药产品生产企业发展规划看，建立自有或共有的中药材GAP基地是大势所趋，从近几年国家对中药材监管的形势和企业产品质量稳定角度，及产品标准的不断提高趋势，中药材的源头质量控制逐渐被中药产品生产企业所认同。 备注2.药农审计尽可能包括：药农姓名、地址、联系方式、种植或野生采集地位置（周边环境情况等）、品种（科属种源及鉴定情况）、种植情况（常用农药、化肥使用情况）、采收方式（机械或人工）、采收人员（基础培训、登记等）、各品种采收时间、初加工情况、仓储情况（条件、面积等）、运输方式和条件（包装袋、标签等）、相关审计照片及相关资料等，并对审计内容进行风险评估。 二、对中药产品企业前处理车间设置功能间 建议前处理车间设置以本公司产品中药饮片炮制方法为依据，最好涵盖所有的炮制方法。 前处理车间的设置，依据以上饮片的炮制方法设计。 一般生产区主要功能间包括：称量、净选（一般设2个或以上）、洗润、切制、干燥、炮制（炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮等）、辅料处理、粉碎、总混、中间站等。 D级洁净区主要功能间包括：称量、湿热灭菌（双扉）、粉碎、总混、中间站等。 备注3：中药饮片粉碎有2种方案，一种为一般生产区粉碎后灭菌（常用辐照、湿热灭菌），另一种为中药饮片通过灭菌（常用辐照或湿热灭菌）后进入D级洁净区粉碎，主要根据产品工艺或经验证确认的灭菌方式进行。 备注4：毒性中药材加工应单独设置（如空调系统、设施、设备等）。 备注5：中药细粉按批进行总混。 备注6：湿热灭菌使用蒸汽建议为纯蒸汽，可购置纯蒸汽发生器。 2.中药饮片（细粉）灭菌方式利弊： 辐照灭菌： 依据：60Co辐照中药灭菌剂量标准（卫药发1997第38号） 利弊：辐照方式方便、快速、效果好；但残留不便测定，对人体危害无法评估（欧盟已明确禁止）。 验证：包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考虑包装密度变化对灭菌效果的影响。 备注7：已辐射和未辐射产品应在外包装上配备辐射指示标识。 湿热灭菌： 利弊：灭菌方式认可程度高；验证难度较大（考虑有效成分、颜色、水分的变化及平衡收率确认）。 验证：灭菌参数需验证确认，对于含挥发性成份饮片不太适用。 备注8：中药饮片（细粉）灭菌方式也有使用乙醇蒸汽灭菌。 三、中药材、中药饮片质量标准及检验 中药材、中药饮片质量标准 直接采购的中药饮片以现行《中国药典》和地方饮片炮制规范同时做为依据制定质量标准。 经前处理加工的中药饮片可以根据产品的特点进行制定质量标准，性状可根据产品投料方式确定（可以与《中国药典》不同），其余检验项目应与《中国药典》相同。 备注9：中药材、中药饮片贮存期，要依据每种特性和包装方式进行的稳定性考察结果确定。 备注10：中药材、中药饮片的留样时间，可自行规定，至少应保存该批饮片生产最后一批制剂产品放行。用于中药注射剂的饮片留样，应保存至使用该批中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。 备注11：进口药材应有国家批准的证明文件及手续证明文件。 备注12：如有可能（针对药材真伪判定），质量标准除法定标准外还要增加非标检验项目（如沉香、穿山甲、海金沙、红花、黄芩、蒲黄、五味子、血竭、朱砂等）。 2.中药材加工饮片检验： 中药材需按现行《中国药典》进行全项检验，加工后的饮片可以不必进行全项检验，可以引用中药材、中间产品、待包装产品的检验结果，但需进行质量评价。 备注13：《中国药典》2010年版第二增补本规定：除另有规定外，饮片水分通常不得过13% ；药屑杂质通常不得过3% ；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg，山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参十种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量