湖南省GSP现场检查细则(零售企业).doc

附件： 湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则 说 明 　　一、为规范我省《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》和国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》。 二、现场检查时，应当按照本《检查细则》中包含的检查项目及其涵盖的内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格。有关检查项目还应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查，如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不合格。 三、本《检查细则》零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 四、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 五、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 第二部分 药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目 要 求 检查方法 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》均在有效期内。 2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式等依法开展经营活动。 1．检查企业证照是否齐全有效。 2．检查企业是否合法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。 2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。 1．审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。 2．现场核实企业资料与企业实际情况是否一致，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。 3 质 量 管 理 与 职 责 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 1．应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件，包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。 2．质量管理文件需符合现行法律、法规的要求。 3．企业质量管理文件应涵盖企业经营的全过程，企业经营实际应按质量管理文件的规定执行。 1．查质量管理文件是否有质量负责人审核、企业负责人批准、发布。 2．查质量管理文件是否与现行法律、法规相符。 3．查企业的经营活动是否符合质量管理文件的规定。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 1．组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。 2．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。 3．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，企业内兼职不得违反规定。 4．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。 5．温度调节系统和设施设备应与经营场所和库房的面积、容积以及药品储存要求匹配。 6．应依据经营范围，加强对冷藏药品、第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳和国家有专门管理要求的等药品管理，建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。 7．计算机系统（电脑、软件、网络、电子监管码采集设备等）应符合《规范》及相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能满足实施药品电子监管的条件。 8．按照岗位职责设置计算机管理权限，各岗位按权限管理。 1．查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量。 2．查组织机构的设置与实际操作岗位人员是否相符，组织机构设置中的人员是否有效履行职责，组织机构的设置是否能有效控制经营的各环节。 3．查设施设备能否满足药品储存条件和经营活动需求。 4．查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应。 5．查计算机管理系统能否对企业进、销、存各环节进行有效控制