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目 录 第一章 质量管理体系审核概论第二章 审核的策划与准备 第三章 实施审核和审核报告 第四章 纠正措施的跟踪 第五章 监督审核和复评 第六章 质量管理体系认证过程 第一章 质量管理体系审核概论 1、审核和质量管理体系审核 2、质量管理体系审核的类型 3、质量管理体系审核的阶段和主要活动 4、审核委托力和受审核方的职责 1.1 审核的定义 1.2 质量管理体系审核 在GB/T19000-2000idtISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》中对“审核”（3.9.1）的定义是： “为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。” 从上面的定义可知，审核是一个较大的概念，可以从以下几个方面理解审核的概念： ——审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。 “系统”、“独立”、“形成文件”反映了审核过程的方式和特点： 所谓“系统的”是指审核是一项正式、有序的活动。“正式”是指外部审核按合同进行，内部审核需经授权；“有序”是指有组织、有计划按规定程序进行。 所谓“独立的”是指审核是一项客观、公正的活动。 “客观”是指以审核准则为依据进行审核，尊重事实和证据；“公正”是指不屈服于任何压力，不迁就任何不合理的要求；“客观、公正”还表现在审核人员不应审核自己的工作，在第三方审核的情况下不应对受审核方既提供咨询又进行审核等方面。 所谓“形成文件的”是指审核过程是一项形成文件的活动，包括审核计划、检查表、审核记录、不合格（不符合）报告、审核报告等。 —— 审核的对象可以是产品、过程、体系（如质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等，根据不同的审核对象，可分为“产品审核”、“过程审核”、“质量管理体系审核”、“环境管理体系审核”、“职业健康安全管理体系审核”等。 —— 审核的目的是获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度。 审核证据可以是与审核准则有关的经证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核证据可以是方针、程序或要求。 —— 根据不同的审核目的，审核可分为内部审核和外部审核。 内部审核，有时称为第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 外部审核通常包括“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。 ——当不同审核对象被一起审核时，称为“一体化审核”。 ——同两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，称为“联合审核”。 1.2.1质量管理体系审核的含义 质量管理体系审核是审核的一种类型，是对质量管理体系进行评价的一种方式。 在GB/T 19000-2000idtISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》中未对质量管理体系审核作出明确的定义，但质量管理体系审核应符合审核的定义，只是某些内容更为具体。因此，我们可以根据“审核”的定义来对“质量管理体系审核”的含义作如下阐述： 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程序所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 1.2.2质量管理体系审核的特点 质量管理体系审核已形成了一套完整而成熟的国际通行做法，质量管理体系审核中的第三方审核已成为高度专业化和业化的活动，有一套正规的程序和做法。概括而言，质量管理体系审核的特点体现在以下几个方面： ——被审核的质量管理体系必须是正规的 按选定的质量管理体系标准确定质量管理体系的内容、要求和方法，并通过质量管理体系文件加以适当规定是质量管理体系有效运行的保证。因此，组织应建立正规、规范的文件化质量管理体系，以确保质量管理体系的有效运行。文件化的质量管理体系提供了比较和评价的可能，是具备质量管理体系审核的必要条件。 1.2.2质量管理体系审核的特点 正规的质量管理体系主要体现在：质量管理体系必须文件化到确保控制所需的程度；组织只有唯一的文件化质量管理体系；质量管理体系文件既要分层又要相互协调和衔接；质量管理体系文件必须符合文件控制的要求。 ——质量管理体系审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程。 外部质量管理体系审核按合同进行，内部质量管理体系审核由组织的管理者授权。