国家管理单证的申请程序-economia.gov.mo.doc

《安排》協議內貨物報關時所需出示的國家管理單證的申請程序簡介 為使本澳出口商／生產商利用《安排》協議付運貨物往內地前對國家管理單證及其申請程序有基本認識，本文按內地各項法規及有關規定，對一些《安排》內貨物，除一般通關單證外，尚需特別規定的單證作概括性介紹。本文所提供之資料僅供參考，具體申請程序及方法以內地法規及監管／發證機構的規定為準。 國家管理單證是國家對進出口貿易進行管理的措施，是貨物通關的文件。在《安排》協議內之貨物通關同樣需要遵守國家對外貿易制度的有關規定。內地海關依據國家外貿法律、法規及有關規定，對貨物之通關實施監管。《安排》協議內之貨物進口內地，如屬於國家管理單證規範內的貨物，同樣需要申請取得有關管理單證後方可通關。現階段《安排》協議內之貨物通關涉及的主要管理單證如下： 進口藥物通關單 精神藥品及麻醉藥品的進口管理 藥物進出口准許證 進口廢物批准證書 3C(強制性產品)認證 瀕危物種進口允許證 入境貨物通關單 自動進口許可證 自動進口許可證（新舊機電產品） 中國人民銀行進口批件 進口音像製品批准單 有毒化學品環境管理放行通知單 進口農藥登記證明 進口獸藥通關單 兩用物項和技術進口許可證 進口藥物通關單 為規範藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質量，國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國海關總署審議通過了《藥品進口管理辦法》，按規定，藥品必須經由指定口岸進口。 申請人需要具備的條件： 根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條的規定，進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請註冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品註冊證》，中國香港、澳門和台灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品註冊證》後，方可進口。《進口藥品註冊證》《醫藥產品註冊證》後 《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）（正本或者副本）複印件； 報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》複印件； 原產地證明複印件； 購貨合同複印件； 裝箱單、提運單和貨運發票複印件； 出廠檢驗報告書複印件； 藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和製劑中間體除外）； 最近一次《進口藥品通關單》複印件（非首次進口）； 國家食品藥品監督管理局規定的生物製品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的證明原件。 上述各類複印件應當加蓋進口單位公章。此外，經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。 處理審批時間： 藥品進口口岸所在地藥品監督管理部門接到《進口藥品報驗單》及相關資料後，對有關資料進行審查，審查無誤後，於當日辦結進口備案的相關手續，發出《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》，向海關辦理進口藥品的報關手續。進口單位應當在辦結海關手續2日內，到口岸藥品檢驗所辦理抽樣事宜，口岸藥品監督管理局將抽樣後的藥品予以加封。加封後的藥品經抽樣檢驗符合標準規定的，予以啟封，允許銷售使用。 精神藥品及麻醉藥品的進口管理 根據《中華人民共和國藥品管理法》和國務院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》的有關規定，國家對麻醉藥品、精神藥品的進口實行進口准許證管理制度。按《藥品進口管理辦法》，藥品必須經由指定口岸進口。 申請人需要具備的條件： 任何單位以任何貿易方式進口精神藥品或麻醉藥品，不論用於何種用途，均需取得國家食品藥品監督管理局簽發的《進口許可證》，方可向海關辦理進口手續。申請人須取得《進口藥品註冊證》《醫藥產品註冊證》 《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）（正本或者副本）複印件；麻醉藥品、精神藥品的《進口准許證》複印件； 報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》複印件； 原產地證明複印件； 購貨合同複印件； 裝箱單、提運單和貨運發票複印件； 出廠檢驗報告書複印件； 藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和製劑中間體除外）； 最近一次《進口藥品檢驗報告書》複印件。 上述各類複印件應當加蓋進口單位公章。此外，經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。 處理審批程序: 對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤後，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附上述資料一份，無需辦理《進口藥品通關單》。 口岸藥品檢驗所應當到《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行品質檢驗，並將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局，符合規定的，予以放行。 藥物進出口准許證 為規範蛋白同化製劑、肽類激素的進出口管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》