FDA纠正和预防措施(CAPA)指南.doc

目录 介绍 纠正措施 预防措施 纠正和预防措施的区别 CAPA 程序 识别 报告来源 问题的说明 问题的证据 评估 潜在的影响 风险的评估 补救措施 调查 目标 调查程序 责任/资源 分析 可能原因/数据收集 结果和数据 根本原因分析 措施的计划 准备完成的措施 文件或规范的更改 过程、程序或体系的更改 员工培训 措施的执行 执行总结 文件 跟踪 验证结果 措施的效果 表格样本 纠正/预防措施请求书 补救措施 调查程序 问题分析 措施的计划 CAPA facilitator 软件 R. M. Baldwin公司 介绍 解决问题和试图识别并预防潜在的问题，是大多数商业企业的典型活动。原因很明显，这些问题对公司有财务方面的影响。纠正已存在的问题，或实施控制来防止潜在的问题的能力，对于持续保持客户满意和足够的商务实践是必不可少的。然而，这个过程中缺少的一环，经常就是措施执行的足够的文件。适宜的形成文件的措施，给持续的质量改进计划提供了重要的历史数据，它们对于任何需要符合FDA和ISO以及其他质量体系要求的规章标准的产品都是至关重要的。这就是要实施正式的纠正/预防措施(CAPA)程序的原因。CAPA是主要用于FDA和ISO9001以及汽车工业和航空航天业的区域，他们已经认识到，一个质量体系如何维持和监控，对于它的有效性至关重要。他们基于风险的CAPA要求一个存档良好的体系，该体系确定不符合的根本原因、系统缺陷或者处理问题、纠正问题以及防止问题再次发生的办法。该文件必须识别，为什么问题会发生（或可能发生），以及采取了什么措施来确保不再发生。 CAPA是一个基本的管理工具，每个质量体系中都应该使用。对任何公司来讲，本程序都提供了简单的一步一步的步骤来完成和存档纠正或预防措施，结果将会是一个完整的、存档良好的调查和解决方案，它们会满足规章要求，形成有效的持续性改进计划的基础。 纠正措施 纠正措施是一个术语，它包括对产品问题、客户投诉或其他不符合项的反应和修正这些问题的过程。该过程包括： 检查并定义问题或不符合项 查找问题的原因 制定一个措施计划来纠正问题并防止再次发生 实施该计划 评估纠正的有效性 预防措施 预防措施是个过程，它检测潜在的问题或不合格项，并清除他们。该过程包括： 识别潜在的问题或不合格项 发现造成潜在问题的原因 制定一个计划防止它的发生 实施计划 检查措施的执行和预防问题的有效性 纠正和预防措施的区别 纠正措施和预防措施的方法步骤非常相似，本文件中概述的步骤可用于两者中的任一个。然而，在操作和归档两者的时候，了解它们之间的差别以及知道他们的含义是很重要的。 纠正措施是对已经发生的问题的反应。它认定不合格项或者问题已经存在，并且已经由内部或外部的来源进行了汇报。措施发起的目的是：a)修正问题，并b)修改质量体系，使得引起问题的过程被监控起来，防止再次发生。纠正措施的文件提供了证据，证明了问题被认知、纠正，并且实行了适合的控制措施来确保它不会再次发生。 例如，在一个生产环境中，四个星期之前生产的一大批的部件，在最终产品接收组装的时候，被发现不符合规范要求。在这种情形下，问题存在并被识别了。必须实行一个纠正措施来避免生产延期和对公司的可能的财务影响。 预防措施是用来阻止潜在问题的发生。它假定足够的监视和控制措施已经在质量体系中实行，确保潜在的问题在发生之前已经被识别并清除。如果质量体系中的某事表明，一个可能的问题正在或有可能发展，那么必须实行纠正措施来避免，然后清除潜在的状况。预防措施的文件提供了证据，证明已经实行了有效的质量体系，能够预见、识别并清除潜在的问题。 例如，统计过程控制显示，超过几周有一阵的生产过程缓慢并持续的趋向于控制的上限。这种情形很可能需要预防措施，来保证过程不会失控，导致废品或次品，甚至可能对公司的财务产生影响。 及时的、存档良好的纠正/预防措施程序证实了质量体系不仅能够识别潜在的问题，而且能够在他们确实发生的时候有效的纠正他们。 CAPA程序 实施有效的能够满足质量保证和规章文件要求的纠正或预防措施，用七个基本步骤来完成： 问题、不符合项、事故或潜在的问题、不符合项、事故的识别 评估问题的严重程度和对公司的潜在影响 有责任分配的调查程序的建立 用适宜的文件对问题进行深入的分析 建立一个措施计划，列出所有的必须完成的任务，用来纠正和/或预防问题。 计划的实施 深入的跟踪和验证任务的完成情况，评估实施的措施的适宜性和有效性 注意：任何过程，不管是生产制造、软件开发还是技术服务，都有广泛的