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检验文件 编号： 主 题 设备验证管理规程 版本：A/0 页码：1OF3 一、目的 建立一个设备验证管理程序，使设备验证工作标准化、规范化。 二、范围 适用于所有设备的验证。 三、责任 由技质部主导各部门相关人员组成设备验证小组对本规程实施。 四、程序 4.1 设备验证的定义：设备验证是指对生产设备和检验设备的按技术标准设计、选型、安装确认、运行及性能的正确性、工艺适应性以及检验有效性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 4.2 设备验证的实施：由验证小组根据验证计划和验证的目的、内容制定验证方案，验证方案经验证领导小组批准后，由设备验证小组组织实施验证工作。 4.3 设备验证方式及内容： 4.3.1 预确认： 4.3.1.1 预确认是对设备的设计与选型的确认。 4.3.1.2 预确认需准备资料有：设备设计要求及各项技术指标。 4.3.1.3 主要确认的内容包括以下几点： a) 确定欲购买设备的技术指标、型号及设计符合生产的要求； b) 确认设备材质和质量要求符合本司的要求； c) 收集供应商的相关资料； d) 优选供应商（技术和经济指标是否符合公司要求）; e) 要求提供的文件，如使用说明书、技术图纸、手册、部件清单等； f) 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录； g) 其它提供给供户的要求，包括：对已完成设备的验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求、期望达到的审计水平等。 4.3.1.4 以上内容及要求一般均写在订货合同或技术协议上，并应得到供方的认可。也是设备接收时的确认依据及设备进一步验证的基础。 4.3.2 安装确认： 4.3.2.1 安装确认主要是指设备的安装情况、计量仪表的精确性和配套工程的确认。 4.3.2.2 安装确认需准备资料有： a) 设备规格标准及使用说明书； b) 设备安装图及质量验收标准； c) 设备各部件及备件的清单； d) 设备安装相应公用工程和建筑设施； e) 安装、操作的SOP； f) 记录表格。 4.3.2.3 确认内容包括： a) 检查及登记设备生产的厂商名称，设备名称、型号、生产厂商编号及生产日 检验文件 编号： 主 题 设备验证管理规程 版本：A/0 页码：2OF3 期、公司内部设备登记号，设备包装完好的确认； b) 设备部件确认包括：设备零部件、备品备件、测量仪器、模具、辅助设备等； c) 材料确认：特别注意与产品直接接触及有特殊性能要求的材料； d) 安装地点及安装状况； e) 设备规格标准是否符合设计要求； f) 计量、仪表的准确性和精确度是否达到设计要求； g) 设备相应的公用工程和建筑设施的配套； h) 设备部件及备件的配套与清点； i) 制订设备清洗规程及记录表格； 4.3.3 运行确认： 4.3.3.1 运行确认是根据设备操作SOP草案对设备的每一部分及整体进行空载试验。 4.3.3.2 运行确认需准备资料有： a) 安装确认记录及报告； b) 制订校正、维护保养及设备操作的SOP草案及记录表格式草案。 c) 运行确认项目、试验方法、标准参数及限度； d) 设备各部件用途说明； e) 工艺过程详细描述； 4.3.3.3 包括以下内容的确认： a) 按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车； b) 考察设备运行参数的波动性； c) 对仪表在确认前后各进行一次校验，以确定其可靠性； d) 设备运行的稳定性； e) 确认SOP草案的适用性。 4.3.4 性能确认： 4.3.4.1 性能确认是为模拟生产工艺要求的试生产，以确定设备符合工艺要求。包括以下内容的确认： ? a)?空白料或代用品试生产； ? b)?进一步考察运行确认中参数的稳定性； ?c)?产品质量检验； ? d)?提供产品的、并与该设备有关的操作SOP资料。 ? 3.4.2?性能确认是带产品进行的验证，所以应在合格的基础上进行。必要时，还必须对检验方法验证合格后，方可进行性能确认。 ? 3.4.3?为保证性能确认结果的重现性及稳定性，性能确认至少进行三批验证，三批验证的条件应完全一致。只有验证工作完成并结果合格后，已验证的产品才能安排连续生产。 ? 3.4.4?验证时间： ? a)?新产品将开始进行批量生产前。 ?b)?批量改变或关键工艺步骤发生变化时。 ? 页码：3OF3 c)?配方构成变化或重要材料改变（规格、产地等）时。 ?d)?主要生产设备改变时。 ?3.4.5?性能确认前的准备： ? a)?制订工艺流程（包括工艺步骤及关