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认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及 编号（含年号） 说明 序号 名称 1 医疗器械（生物学评价） 1?? ? 急性全身毒性试验 11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008; 口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验 YY/T 0127.2-1993 口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径 YY/T 0244-1996 ? 2?? ? 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008; ? 3?? ? 亚慢性全身毒性试验 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008; ? 4?? ? Ames试验 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.10-2001 ? 5?? ? 骨髓细胞微核试验 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2008 ? 6?? ? 细胞染色体畸变试验 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2008 ? 7?? ? 细胞毒性（MTT法） 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007 ? 8?? ? 细胞毒性（琼脂扩散法） 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T 0127.9-2001 ? 9?? ? 细胞毒性（滤膜扩散法） 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T 0127.9-2001 ? 1 医疗器械（生物学评价） 10 细胞毒性（直接接触法） 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007 ? 11 皮肤刺激试验 10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007 只测动物试验 12 皮内反应试验 10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0279-1995 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2