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JY/ZJ-YZ-04
安徽XXXXXXXXX有限公司
注塑工艺验证资料
参加人员:XXX XXX XXX
验证时间:20XX年XX月XX日
注塑工艺验证方案
目的
对注塑工艺进行有效的控制,保证在正常的生产条件下生产出符合标准要求的医疗器械产品。
评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响,以确定最佳注塑工艺参数。
验证要求
2.1 验证依据
相关产品标准
2.2 验证项目
注塑压力;料筒温度;冷却时间。
2.3 验证参与部门和人员
生产部:XXX 注塑车间操作工:XXX XXX
质检部:XXX 技术部:XXX
2.4 验证条件
要素 要 求 环境 温度:18℃~28℃ 湿度:45%~65%RH 设备 GEK120注塑机 模温 模具 待试编号的模具 验证试验
验证按图示程序进行: 否
试验工艺参数设置
3.1.1 料筒温度
工艺参数
原料 产品 起注料筒温度(℃) 试验组
加温
递增值(℃) Ⅰ区 Ⅱ区 Ⅲ区 Ⅳ区 3.1.2 注射压力
10bar~134bar(产品形状结构的不同,根据以往的经验择定起注压力。)
3.1.3 锁模压力:为机器额定系统压力。
3.1.4 注射+保压:2s~10s
冷却时间:5s~15s
3.1.5 设定试验数据时,根据产品形状结构的不同,注射压力、冷却时间可以根据以往的经验,在上述起注参数基础上设定始注组合数据开始进行试验。
3.2 试验方法
3.2.1 将始注温度、始注射压力组成试验参数组开始进行试注射;
3.2.2 试验记录
每组实验由车间操作工做试验数据记录,由检验员记录产品成型质量情况,直至产品合格及达到最佳质量状态,即可确定最佳注塑成型组合工艺参数值。
验证结果分析评价
4.1 检验评价
巡检员对每组试注塑产品均做外观及几何尺寸的检验,作出该模产品符合规定要求的情况和检验结论,并在《注塑工艺参数验证排列表》上签注合格与否的结论。
4.2 车间试验评价
注塑车间操作工依据《注塑工艺参数验证排列表》记录的产品合格情况,择定最佳注塑工艺参数,在《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。
验证结果的报告和反馈
5.1 试验结束后,注塑车间操作员据《注塑工艺参数验证排列表》将择定的最佳注塑组合工艺参数写入《注塑工艺参数验证报告》,交质检科签署验证意见。
5.2 质检部依据车间和检验员验证评价意见会同办公室、生产部做最后确认结论后,编制产品注塑工艺参数表。
本验证方案编制人/日期:XXX 20XX年XX月XX日
本验证方案审核人/日期:XXX 20XX年XX月XX日
本验证方案批准人/日期:XXX 20XX年XX月XX日
本验证方案会签部门: 质检部 会签人/日期:XXX 20XX年XX月XX日
生产部 会签人/日期:XXX 20XX年XX月XX日
技术部 会签人/日期:XXX 20XX年XX月XX日
附件1
注塑工艺参数验证排列表
零件名称 注塑机型号 规格/型号 模具编号 试验
组合 料筒温度(℃) 注射压力(bar) 时间(s) 质量状态描述及评价结论 工艺验证员评价意见 Ⅰ区 Ⅱ区 Ⅲ区 Ⅳ区 1 2 注射+保压 冷却 1 2 3 4 5 操作员/日期 工艺验证员/日期 质检员/日期 XXX 20XX.XX.XX XXX
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