医药生物领域专利申请文件的撰写.ppt

1. 实验性科学，注重效果：实施例、实验数据、实验效果 充分公开；创造性；说明书支持 2. 不授权的主题：疾病的诊断和治疗方法、胚胎干细胞、转 基因动物和植物 3. 生物材料保藏： 4. 遗传资源来源的披露： 5. 特殊的单一性： A5： 1. 克隆人或克隆人的方法； 2. 人胚胎的工业或商业目的的应用； 3. 处于各个形成和发育阶段的人体：生殖细胞、受精卵、胚胎及个体； 4. 人胚胎干细胞及其制备方法； 案例： CN200680048455.4 说明书部分实施例涉及从人胚胎获得人胚胎干细胞，然后进行实验。 人胚胎的商业或工业目的的应用，与社会公德相违背，属于A5 第四节 生物医药领域可专利性主题 产品：化合物：无机化合物、有机化合物、高分子化合物、中间体 基因、基因表达产物、基因疫苗、抗体、质粒、重组体 中草药有效成分（有效部位） 组合物：药物组合物、保健用品、美容美容护肤用品、化妆品 制品： 试剂盒： 设备：医疗器械 方法：制备方法、药材炮制方法、提取方法、检测方法、处理方法等 用途：新产品（新药）的用途；已知产品（药物）新的用途 第五节 医药生物专利申请文件的撰写 一、说明书的撰写 二、权利要求书的撰写 一、 说明书的撰写 （一）相关法条 A26.3 说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。 R17、R18 规定了说明书以及附图的撰写方式 (二) 说明书的作用 （1）充分公开申请的发明，使所属领域的技术人员能够实施； （2）作为审查程序中修改的依据和侵权诉讼时解释权利要求的辅助手段； （3）作为可检索的信息源，提供技术信息。 (三) 保证发明的充分公开 （1） 产品发明: 产品的确认 产品的制备 产品的用途和/或使用效果:记载证实该用途的实验证据 （2） 方法发明： 原料物质：成分、性能、制备方法或来源 实验步骤 工艺条件 （3） 用途发明： 记载所使用的产品、使用方法及所取得的效果 需要给出证明该物质能够达到所述效果的实验数据，对产品的效果/用途的记载，不能仅仅是简单的结论性断言 XX化合物具有…的效果或用途； 通过上述实验证明本发明的化合物具有…效果或用途 （4）关于实施例 1. 试验过程的记录，要求完整、清楚的程度为理论上本领域技术人员按照实施例的描述能够重现试验； 2. 实施例的数量应当根据发明的性质、所属技术领域、现有技术状况以及要求保护的范围来确定：化合物、微生物； 3. 当权利要求覆盖的保护范围较宽时，应当给出多个的不同实施例； 4. 当权利要求涉及数值范围时，通常应给出两端值的实施例以及至少一个中间值的实施例； （4）关于实施例 5. 定性或定量的实验数据，但是实验数据要足以证明发明的技术方案可以实现所述的用途和/或达到预期的技术效果； 6. 实施例中所采用的物质应当是具体的，不允许使用“本发明任意一种化合物”、“本发明化合物”等笼统的词语，尽量避免将实验所采用的化合物描述为“优选化合物”、“制备例的化合物”等； 7. 所使用的材料给予清楚的描述：培养基、缓冲液、细胞系的来源、质粒和载体的结构、制剂的组成或成分等。 案例 申请涉及一种培养基及其制备方法，说明书中描述所述培养基包含： 酵母粉 2~5重量份， 麦芽浸粉 2~5重量份， 蛋白胨 5~10重量份， 葡萄糖 10~20重量份， 琼脂 12~18重量份， 氯霉素 0.02~0.06重量份， 混合显色底物 1~2.5重量份。 没有定义混合显色底物的具体组成，本领域技术人员并不知道混合显色底物的具体组分，有可能导致没有充分公开组分信息而被驳回。 案例 CN4 涉及一种含生物活性物质的兔皮，其具有大于或等于0.5i