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第11章 质量管理体系内部审核 质量管理体系内部审核是组织在建立和运行质量管理体系后必须进行的一项管理活动，其目的是为了使组织的质量管理体系的运行能够符合组织策划的安排，能够符合顾客的要求，能够符合ISO9001标准的规定要求，能够实现组织所确定的目标。换句话说，内部质量审核的目的就是保证组织质量管理体系的符合性和有效性。 11.1 内部质量审核概述 质量管理体系内部审核也称第一方审核，是指组织用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行的对其自身的质量管理体系的审核。通过内部质量审核，组织可以综合评价自身质量管理体系的运行状态，评价各项质量活动及其结果的有效性，同时对审核中所发现的不符合项采取纠正和改进措施。 11.1.1 内部质量审核的理由 组织开展质量管理体系内部审核的直接理由主要有： ①确保组织质量管理体系符合国际标准的要求。 ②满足内部管理的需要。组织为了保持并不断完善其质量管理体系，有效地开展质量管理活动，定期组织内部质量审核。 ③接受外部质量审核前的准备。组织在接受质量管理体系外部审核之前，通过内部质量审核进行自查，力求在外部审核进行之前发现并纠正其质量管理体系中存在的不符合项。 ④持续改进的需要。组织为了适应不断变化的内外环境，必须持续地推动其各项改进活动，包括质量管理体系的改进。 11.1.2 内部质量审核的准则 审核准则（审核依据）通常是按照组织质量管理体系内部审核的目的来确定的，可以概括为：①合同，以及顾客的要求和期望；②组织的质量管理体系文件；③ISO9001标准；④法律法规的要求，社会的要求；⑤特别划定的责任范围的规定。 内部质量审核活动必须确定组织的质量管理体系满足审核准则的程度，包括三个方面的内容： ①符合性。比如，组织的质量管理体系文件与ISO9001标准的规定的符合性，质量管理体系现场运行与质量管理体系文件的符合性。 ②有效性。比如，对组织的质量管理体系运行的效果进行评价，对组织的质量管理体系文件是否被有效实施进行审核。 ③适宜性。比如，对组织的质量管理体系及其活动是否适宜于既定的质量目标进行评价。 11.1.3 内部质量审核的原则 ①客观性原则。组织的内部质量审核必须坚持以事实为依据、以审核准则为准绳，来评判组织的质量管理体系总体运行水平。 ②系统性原则。组织的内部质量审核活动必须是有计划、有组织、有步骤、规范地进行。 ③独立性原则。组织的内部质量审核活动必须保持一定的独立性，并由此保证其公正性和有效性。 ④抽样原则。由于时间、人员等资源的限制，内部质量审核必然是一种抽样进行审核的活动。 ⑤保密原则。内审员在内部质量审核过程中所获得的任何信息都应予以保密，除非这些信息已经公开发布过。 ⑥采信原则。内审员在内部质量审核过程中，对所收集的审核证据应进行验证和确认以后才能予以采用和信任。 ⑦正面证实原则。内审员在内部质量审核过程中，对其审核发现和所收集的审核证据应该进行正面证实。 11.2 内部质量审核的策划与准备 对质量管理体系内部审核的策划与安排，是为了建立起一个推动组织质量管理体系不断完善的内部审核机制。 11.2.1 内部质量审核的策划 组织对质量管理体系内部审核的策划、安排和组织管理中，应注意下述环节和工作： ①组织最高管理者必须重视内部质量审核。要做好内部质量审核，关键在于最高管理者的重视和推动。 ②管理者代表必须主持内部质量审核。其要点是：主持内部质量审核的策划，确定审核的重点；组织审核小组和实施内审活动；在实施内审活动和对不符合项实施纠正措施过程中，要做好组织内相关层面的沟通和协调；对于内审活动的结果，必须及时向最高管理者汇报，以利其全面掌握组织质量管理体系的业绩和存在的改进机会。 ③确定内部质量审核的责任部门。组织的质量管理体系内部审核是一项常规工作，需要有一个责任部门负责相关的职能，包括进行内部质量审核的计划、实施以及后续的纠正、跟踪验证活动等。 ④组建内审员队伍。开展质量管理体系内部审核，需要一支有资格、能胜任、经过授权的合格的内审员队伍。内审员的候选人应该具有一定的专业知识和技术能力，熟悉组织的业务和质量管理活动，善于交流、沟通和语言表达，经过内审员培训合格后可授权其担任内审员。 ⑤建立内部质量审核程序。组织应该制订和实施内部质量审核程序，明确内部质量审核的目的、范围、引用的文件、术语和定义、职责、工作程序和记录要求等。在内部质量审核的工作程序中，应规定下述工作的内容和程序要求：审核频次；审核准备；实施审核；编写审核报告；审核后的改进；审核总结。 11.2.2 内部质量审核的准备 ①组建审核小组。内部质量审核的审核小组组成包括审核组长和内审员，必要时也可聘请具备专业知识的专家参与内审活动。 ②编制审核计划。内部质量审核的审核计划是内审活动的具体