五、工艺卫生.ppt

六、清洁与消毒 洁净区岗位清场内容及要求 1、清场目的：岗位清场操作规程的建立，是为了避免发生药品生产过程中的污染和生产操作发生混淆。 2、清场的范围：是本岗位区域内的物料清理、文件指令清理、状态标识的清理、岗位区域内的卫生清洁工作。 ---岗位区域内的清场不是简单的卫生清洁工作，它应该包括： ---物料的清理：清理剩余的原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品等移送规定的存放间;清理废弃的物料按规定处理。 ---指令文件的清理：上班清场合格证副本归附于本批（班）生产记录内，与下批产品产无关的文件交管理人员管理。 六、清洁与消毒 ---状态标识清理：岗位、设备、容器上的生产物料信息状态标识清理，设备的运行状态标识更换为完好标识。岗位、设备、容器上的卫生状态标识清理。 ---岗位区域卫生清洁：应包括岗位区域内的一切卫生工作清洁是一个立体的清洁。并应执行正确的清洁顺序，以免二次污染。 ---先上后下、先里后外、先清除、再清洗、最后消毒。---先上后下：指的是指先清洁顶棚，再清洁墙壁，再清洁设备、容器，最后清洁地面。 ---先里后外：指的是先清洁操作区、再清洁辅助生产区，最后清洁人流物流通道。 ---先清除、再清洗、最后消毒：指的是设备、容器等先清除物料、状态标识，再用饮用水、纯化水、或注射用水进行清洗，最终清洗水是用纯化水或注射用水后，最后进行消毒。 六、清洁与消毒 3、清场人员及监督检查人员工作职责： ---岗位生产操作人员对本岗位区域内的清场工作负责，清场人员必须按规定要求做好清场工作，并进行详细的记录和签名。 ---QA员负责清场监督检查的职责，以签发清场合格证的方式进行监督检查，清场准许合格后，签发清场合格证，并签名。 4、清场的程序： ---清场频率：每批生产结束后；每班生产结束后；每天生产结束后；产品生产前；更换产品或规格时；超过清场有效期；共6种形式。每一种形式的清场其内容应有所不同。 ---清场间隔时间：应规定生产结束后到开始清场所间隔的最长时间。 ---清场的顺序：严格按物料清理、指令文件清理、状态标识清理、岗位区域卫生清洁进行。其中岗位区域卫生清洁严格按先上后下，先里后外，先清除、清洁、消毒进行。 六、清洁与消毒 ---岗位区域卫生清洁包括：厂房表面（顶棚、墙壁、灯具）、设施、设备、管道、容器、生产工具、送风口、回风口、地面、地漏、操作台、称量器具、检验仪器、电话、更衣柜、手消毒器、更衣镜、废弃物、除尘系统、传递门、传递窗、洗手池、步步高、清洁工具（拖把、抹布、吸尘器、玻璃擦、水桶、梯等）、消毒剂、清洁剂清理等。 ---厂房的清洁按厂房清洁规程执行。要做到： ---每班生产结束后对操作台、地面、水池、地漏进行人工清洁。 ---每天生产结束后对墙壁、回风口、操作台、水池、地面、地漏、进行人工清洁。 ---每周生产结束后应对墙壁、回风口、操作台、水池、地面、地漏在每天清洁的基础上进行消毒。 ---每月生产结束后应对顶棚、灯具、送风口、墙壁、回风口、操作台、水池、地面、地漏进行全面清洁和消毒。 六、清洁与消毒 ---设备的清洁按每班或每天清洗、每周规定对外表或全部进行清洁或消毒。 ---容器的清洁按每班或每天进行，每周消毒。 ---水池、地漏的清洁按每班清洁、水池每周消毒、地漏清洁后用消毒剂液封。 ---清洁工具的清洁按每班清洗，每天消毒。 5、清场标准要求： ---物料清理要求：生产操作间无任何物料，所有的原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品按规定贮存管理。生产过程的尾料、废料已按规定处理。 ---指令文件清理要求：指令记录已全部整理，并符合要求，与下批产品无关的文件全部交管理人员。 ---状态标识清理要求：物料质量状态标识、物料信息状态标识、厂房、设备、容器、清洁工具的卫生状态标识、设备、设施状态标识已全部符合要求。 六、清洁与消毒 ---岗位区域卫生清洁要求： ---顶棚、灯具、送风口、墙壁、地面、水池、地漏等已全部清洁，无粉尘、无污物、无积水。 ---设备、容器、生产工具、清洁工具已全部清洁或消毒，无粉尘，无污物，无积水。 ---操作台、称量器具、检验仪器、电话、更衣柜、手消毒器、更衣镜、废弃物、除尘系统、传递门、传递窗等已全部清洁，无粉尘，无污物。 新版GMP卫生知识培训 主 要 内 容 一. 卫生的基本概念 二. 卫生管理 三. 环境卫生 四. 人员卫生 五. 工艺卫生 六. 清洁与消毒 一、卫生的基本概念 1.1、无菌：是指产品中不存在任何活性微生物。由于它是一个绝对的概念，无法通过实验加以证明。 无菌技术：主要指控制或防止各类微生物的污染及其干扰的一系列操作 方法、手段、规则、程序等，包括无菌环境、设施、设备、器具、以及 无菌操作。药品可通过灭菌工艺和无菌工艺达到无菌