产业认证与生技法规-健康餐饮999.ppt

產業認證與生技法規-課程大綱 王鳳英 副教授 新興產業 2009年為推動六大新興產業發展，行政院於2009年3月26日宣布啟動，包括：綠色能源、醫療照護、精緻農業、文化創意、觀光旅遊及「生技起飛行動方案」等，都將陸續提出行動方案，以因應當前經濟情勢，創造台灣下一波重要產業的契機。 生技醫療產業 主要內容包括：強化產業價值鏈(value chain)第二棒產業化研發角色、成立生技創投基金、推動整合型育成機制，以及成立食品藥物管理局（TFDA）建構與國際銜接的醫藥法規環境等四項重點，希望能帶動生技醫療產業的生根與深耕、創造更多高質化人才的就業機會。 本課程配合國家施政方向進行深入介紹法規與闡明認證之需求。 善用我國高水準的醫療技術 善用我國高水準的醫療技術與高品質的醫療環境、建立早期臨床研究的能力外，將成立生技整合育成中心(Supra Incubator Center, SIC)，強化整合型育成的服務能量，提供生技製藥暨醫材產業發展階段所需的資金、法務、智權、技術及營運等各類服務與協助，並搭配包括以醫材為主的竹北(南港)生醫園區、以製藥為主的國家生技發展園區與產業聚落的建構，帶動週邊產業的發展，使第二棒前後各個產業價值鏈得以更緊密、且有效地串連起來。 改組成立食品藥物管理局 建置與國際銜接法規環境 醫療產品攸關國民的健康安全，不同於一般的消費產品，須經過各國衛生主管機關的嚴格管理。為健全我國醫療產品的管理制度，有必要在產品安全的前提下，促進相關產業的發展，藉由食品藥物管理局（TFDA）改組之際，建立以實證法規科學為審查標準的現代化法規機構，以提升檢審效率並持續推動與國際銜接的藥品法規環境。 國際間區域法規結盟醫藥法規協合化 國際間區域法規結盟的趨勢盛行，我國將積極研議國際結盟與市場認證方案，以「類共同市場」的概念，在國際市場積極推動醫藥法規協合化，以擴大我國生技醫藥產業發展的機會。 亞洲被視為未來全球生技製藥及醫療器材市場成長的重心 2007年，全球製藥產業市場規模約為 7,120億美元，醫療器材市場規模約也達到1,940億美元，而亞洲被視為未來全球生技製藥及醫療器材市場成長的重心。 .tw/public/Data/992918233271.pdf 台灣具有極佳的機會和條件 我國生技產業在政府積極推動下，已建構優質的臨床研究及醫療體系、健全的研發、生產環境，並具有尊重及保護智財權等諸多優勢，因此，台灣具有極佳的機會和條件，發展成為國際生醫社群在亞洲的研發合作夥伴，期望藉由「生技起飛行動方案」，加速推動我國生技產業的發展。 兩岸簽署協議 兩岸簽署協議，互相承認商品檢驗，我國對於加強進口消費品安全，有配套的嚴格把關措施。 對於民眾關心的進口消費品安全問題，政府已經加強邊境管理及市場管理，也就是在海關進行抽驗查核，以及在國內市場購樣取樣檢測。 源頭管理、資訊通報及協處機制 尤其對於中國大陸出口到台灣的商品，未來仍然必須遵守我國檢驗標準及程序等相關規定，絕不會因為兩岸在標準、檢驗及驗證認證的合作而有所放寬 如發現有不符合檢驗規定的情事，將依規定禁止進口並要求改善及加強查核。 透過兩岸合作，可以經由雙方溝通交流建立消費品安全源頭管理、資訊通報及協處機制，更能有效阻擋不安全商品進入我國市場。 鑑於檢驗相互承認係基於平等互惠原則，除海峽兩岸在雙方檢驗制度面的互相瞭解信任，檢測實驗室能力的一致性是必要的基礎外，一定會先徵詢我產業界的意見，產品項目必須符合國內產業的需求。 加強海關邊境抽驗及市場抽查 將來兩岸談檢驗相互承認，因為涉及的是商品進口前的「前市場」檢驗規定，僅屬於「市場准入」要件，並不影響商品進口時在海關的抽驗及商品進入市場銷售後在市場購取樣檢驗的「後市場」抽查，仍應會加強海關邊境抽驗及市場抽查，確保進口消費品的安全。 消費品安全合作 「消費品安全合作」是「兩岸標準計量檢驗認證合作」協議非常重要的一項內容，參考歐美的做法，在雙方主管機關間建立聯繫窗口，進行消費品安全資訊交換及不安全消費品訊息通報及協調聯繫，建立源頭管理的機制，可事先將不安全商品阻絕於境外，更能有效保護國內消費者的權益。 國家GMP認證國際ISO22000認證 國家GMP認證及國際ISO22000認證，對保健食品及機能性保健食品，要求具有品質、安全、且經學術單位認證，並具有醫學臨床基礎的保健食品原料素材，並對於製造、分裝到成品輸出嚴格把關。 在未來的健康產業當中，以完整的生產履歷與認證制度，確保生技產品之安全，才能帶給消費者最高品質的產品。 我國政府研發生物技術經費 在研發經費及研究人力的投入方面，我國政府也不遺餘力；以九十一年度經濟部所補助之法人科技專案計畫來說，生物技術科技專案研究計畫全年投入約新台幣5億元、研究人力228人年，分別由生技中心、工