第一章药典概况邮箱名yaowufenxi@sina.com.ppt

自1963年版起，中国药典（2000年版）分为一、二两部。一部中药材、中成药，二部生化药品、化学药品、生物制品。 90，95，2000版另专门出版了《药品红外光谱集》，《中国药典临床用药须知》等专著 。  分类项目有：（1）名称与编排：中文药名按《中国药品通用名称》命名；英文名称一般采用国际非专利药品（INN）。（2）检验方法和限度：药典收载的原料和制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用他法，试验结果必须与药典规定的方法一致。各品种纯度和限度数值，均包括上限和下限及其中间数值。（3）标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 （4）计量：滴定液浓度；试液浓度；温度；百分比用%符号表示；液体的滴数；溶液稀释标记。（5）精确度：称量或量取的量精确度可根据有效数字位数来确定。 4. 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。 3.我国对进口药品抽样检验规定 取样件数：相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定： 1.抽样数量：除特殊规定与要求外，一般为检验用量的3倍，贵重药品为2倍量。1公斤以下的药品包装应原装抽样。检验后剩余样品除留样备查外，退回报验单位。 2.抽样方法，（1）抽样启封前，应核对外包装号或合同编号。启封后应核对小包装品名、厂名和批号等。（2）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。（3）抽样后，在包装内放入抽样标记，将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。 3.抽样注意事项：（1）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥．（2）抽样应迅速，以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。（3）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶化后抽取。（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时需戴用防护手套及衣服，小心搬运、取样。且在样品瓶外标以“危险品”标志，以避免发生危险。（5）爆炸性药品应勿震动近热。 （6）腐蚀性药品避免用金属制的抽样工具取样。（7）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时应加套黑纸。（8）需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应将原包装运送药检所，按无菌操作或特殊要求取样。 国家食品药品监督管理局发布《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》2001年1月1日实施。规定了人员要求；检品收检、检验、留样制度；检验记录与核验报告书的书写规则。 六、检验原始记录 药品检验记录必须真实、完整、科学检验记录包括：供试品名称、批号、数量、来源（送检或抽检单位）、取样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依据、收到日期、报告日期等逐一写清楚。在检验过程中应将观察到的现象、 操作步骤、检验数据、结果、结论、处理意见等完整书写，不得涂改。如果记录写错，应将错处划出（用钢笔划），并在其旁边改正。记录本应妥善保存规定时间，以供备查。 例：苯甲酸 [鉴别] （1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致 四、检查 包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。 纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（Detection of Impurities） 五、含量测定（Assay） 药物在通过鉴别无误、检查合格的基础上，进行有效成分含量测定。 判断药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果应符合规定，否则该药品为不合格品。 * * 第一章 药典概况 邮箱名：yaowufenxi@ 第一节 中国药典的内容与进展 ※一、 中国药典 药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，具有法律约束力。 由国家药品监督管理局或卫生行政部门主持编纂、颁布、实施。 所在地原则。 （一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了七版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995和2000年版药典，现行使用的是中国药典（2000年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为Ch.P（2000）。 此外，《中国药典》英文版 各年的增补本 药典注释（一部、二部） 操作标准：中华人民共和国医药行业标准——药品检验操作规程。 （二）中国药典的基