第四章生药的鉴定.ppt.ppt

第四章 生药的鉴定 第一节 生药鉴定的目的和意义 生药的鉴定是在继承中医药学理论和实践的基础上，应用现代科学技术研究生药的来源、性状、显微特征、理化特性等方面的一项重要基础工作。生药鉴定的目的是：鉴定生药品种的真伪优劣，保证人民用药的安全与有效。 我国幅员辽阔，生药品种繁多。由于历代本草记载，地区用药名称和使用习惯不尽相同，类同品、代用品和民间用药的不断出现，生药中同名异物、同物异名等品种混乱现象普遍存在，直接影响到生药质量，影响到化学成分、药理作用等研究的科学性和制剂生产的正确性以及临床应用的有效性和安全性。 例如商品“白头翁”多达20种以上，分属于毛茛科、蔷薇科、石竹科、菊科、唇形科、玄参科等不同的植物来源。又如“贯众”，全国曾作“贯众”用的原植物有11科18属58种，均属于蕨类植物，其中各地习用的商品和混用的药材有26种，另外的32种均为民间草医用药。其他如山慈姑、透骨草、王不留行、鸡血藤、金钱草、石斛的同名异物也很多。在同物异名的生药中，有的是同科属植物，临床上已习惯使用，功效尚相似；有的是同科不同属或者不同科，其化学成分、药理作用和临床疗效不尽一致，有的甚至没有疗效或者作用完全不同。 因此，为了保证生药的真实性和质量，有必要对同名异物或同物异名的生药，通过调查研究，加以科学鉴定，澄清品名，尽量作到一药一名，互不混淆，并进行品质评价，制订鉴别依据和质量标准。对来源单一的常用生药及其类同品以及进口生药，也都需要进行鉴定研究和品质评价，制订可供鉴别、检验的依据和标准，以保证质量。只有这样才能把生药的成分、药理、制剂生产等一系列研究工作建立在可靠的科学基础上，确保用药的安全与有效。 第二节生药鉴定的依据和一般程序 一、生药鉴定的依据 《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）第三十二条规定：药品必须符合国家标准。国务院药品监督部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家标准。因此生药鉴定的法定依据是国家药典和国家食品药品监督管理局药品标准（简称局颁药品标准）。 《中华人民共和国药典》，是国家的药品法典。它规定了药品的来源、质量要求和检验方法。全国的药品生产、经营、使用、检验和管理部门等单位都必须遵照执行。局颁药品标准是现行药典内容的补充，也是国家标准，各有关单位也必须遵照执行。对于国家药品标准没有收载的中药材、中药饮片，在本地区可依据各省、市、自治区关于中药材、中药饮片的地方药品标准进行鉴别。 二、生药鉴定的一般程序 生药鉴定就是依据国家药品标准以及有关资料规定的生药标准，对商品生药或检品进行真实性、纯度、品质优良度的检定。其一般工作程序包括一下几个方面： 1.检品登记 内容一般包括送检单位、日期、送检目的、样品数量、状态及包装等。 2.取样 要有代表性和足够的量。药材总包件数在100件以下的，取样5件；100～1000件按5%取样；超过1000件的，超过部分按1%取样；不足5件的逐件取样；贵重药材，不论包件多少均逐件取样。平均样品的量一般不得少于作真实性、纯度和品质优良度等实验所用量的3倍 。 3.真实性鉴定 包括来源鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定等项目。对于供鉴定的样品药材，应先进行来源鉴定、性状鉴定，尤以性状鉴定最为常用，然后根据实际需要，进行显微鉴定及理化鉴定。对于不能确定原植（动）物来源的样品，则须从药材的商品流通渠道深人到产地作进一步的调查研究。 4.纯度检定 是检查样品中有无杂质及其数量是否超过规定的限度。药材中混杂的杂质，系指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；来源与规定不同的物质；无机杂质如砂石、泥块、尘土等。 5.品质优良度检定 药材品质优良度检定，就是确定检品的质量是否合乎规定的要求。它包括两方面内容：①药材的有效性检定，即药材中有效成分或主要成分的含量是否符合规定,主要包括有效成分、浸出物、或挥发油的含量测定。 ②药材的安全性检定，即药材中可能存在的有害物质含量是否超过规定限度,主要是检查样品中毒性成分、重金属及有害元素、农药残留量、黄曲霉毒素等。 6.报告 即根据实验结果，对检品的真实性、纯度或品质优良度做出“是否合格”、“是否符合规定”及“能否药用”的结论。 第三节 生药鉴定的方法 主要有来源（原植物、原动物和原矿物）鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定等。各种方法有其特点和适用对象，有时还需要几种方法配合进行工作。 一、来源鉴定 来源鉴定就是应用植（动）物的分类学知识，对生药的来源进行鉴定，确定其正确的学名；应用矿物学的基本知识，确定矿物生药的来源，以保证在应用中品种准确无误。鉴于生药