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项目八 药品监督管理 蔡扬帆 福建省漳州卫生职业学院 学习目标 知识目标 掌握我国药品监督管理行政监督和技术监督机构的组成 熟悉国家药品监督管理行政监督和技术监督机构的职责 了解我国药品监督管理体制的改革历程以及药品监督管理的主要相关部门 能力目标 熟练应用我国药品监督管理行政监督机构和技术监督机构的官方网站，了解其组织体系和机构职能。 学会根据工作需要，进行网上查询，了解相关部门的工作信息。 任务一 了解我国药品监督管理体制 问题导入 1. 垂直管理与分级管理有何不同？ 2. 为什么要改革我国以前的药品监督管理体制？ 3. 我国现行的药品监督管理体制？ 一、我国药品监督管理体制的发展变革 新中国成立以后至1998年以前，我国卫生行政管理部门主管全国药品监督管理工作。 1998年以后，我国成立国家药品监督管理局，为国务院直属机构，主管全国药品监督管理工作。 2000年以后，相继成立了省、市、县三级药品监督管理机构，实行省级以下药品监督管理机构垂直管理。 2003年以后，成立国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构，主管全国药品监督管理工作，并综合协调食品安全工作。 2008年以后，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。 省级以下食品药品监督管理机构由原来的部门垂直管理改为地方政府分级管理。 垂直管理 即人们常说的“条条管理”，政府职能部门实行垂直管理，就意味着脱离地方政府管理序列，不受地方政府的监督机制约束，直接由省级或者中央主管部门统筹管理 “人、财、物、事”。 例如： 以前省级以下药品监督管理机构实行垂直管理，市、县二级药品监督管理机构的“人、财、物、事”，由上一级 药品监督管理机构直接管理，不受同级地方政府约束。 分级管理 即属地化管理，即人们常说的“块块管理”。这是我国政务管理的基本形式。实行这种管理体制的政府职能部门通常接受地方政府和上级部门的“双重领导”，上级主管部门负责管理业务“事权”，地方政府负责管理“人、财、物”，并纳入同级人大和纪检部门的监督。 例如： 现在全国的药品监督管理机构实行分级管理，市、县二级药品监督管理机构由同级地方政府管理，业务上接受上一级药品监督管理机构的领导。 二、我国现行的药品监督管理体制 我国现行的药品监督管理机构分为行政监督机构和技术监督机构。 药品行政监督机构包括国家、省、市、县四级食品药品监督管理局。 它们之间的关系，在垂直管理体制中属于领导关系；在分级管理体制中，属于指导关系，主要是业务上的组织指导与监督。 药品技术监督机构包括国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的直属技术机构，国家、省、市、县四级药品检验机构。 药品技术监督机构作为事业单位，由同级药品行政监督机构主管。 2008年国务院新一轮机构改革以后，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。 实行省级以下食品药品监督管理机构分级管理以后 省级食品药品监督管理局作为省级政府的工作机构， 一般由同级卫生行政部门管理。 市、县二级食品药品监督管理局作为同级政府的工作机构，一般由同级政府主管，同时接受上一级食品药品监督管理局的业务领导。 典型工作 请大家讨论以下问题： A. 实行分级管理以后，谁是市级、县级食品药品监督管理机构的主管？ B. 在药品监督管理业务上，谁是市级、县级食品药品监督管理机构的主管？ C. 药监系统从垂直管理转变为分级管理，对药品监督管理中的被管理方有影响吗？ D. 1998年国家药品监督管理的权力从卫生行政部门剥离，并实行省级以下垂直管理；到2008年国家食品药品监督管理局又回归卫生部管理，并实行各级地方政府分级管理，你认为其中重要的原因是什么？ 任务二了解国家药品监督管理机构 问题导入 1. 中国食品药品检定研究院与国家食品药品监督管理局的隶属关系？ 2. 国家食品药品监督管理局有哪些内设机构和 直属技术监督机构？ 3. 与药品监督管理相关的部门有哪些？ 国家食品药品监督管理局的主要职能 2008年7月，经国务院批准，国家食品药品监督管理局（副部级）为卫生部管理的国家局。 主要职责包括 负责药品、医疗器械行政监督和技术监督 负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理 负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作 指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 SFDA的内设机构和主要直属机构 中国食品药品检定研究院的主要职责 承担药品、医疗器械的注册审批检验、监督检验、委托检验、抽