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如何定义和确定参考区间 郭健 卫生部北京医院 参考值 reference values 又称“正常值”或“期望值” 参考范围 reference range 参考区间 reference interval 参考区间 与以下状况相关联: 健康状况 生理状况 病理状况 critical values medical decision limits（diagnostic cut-offs. ） 参考值的需求和要求 对新分析物的测定； 对已知分析物（有参考区间）采用新的或不同的方法进行测定； 不同实验室使用相同（或可比较）方法对相同分析物进行测定，（参考区间转移） 参考个体 Reference individual 根据设计标准筛选出进行实验的个体； 确定一个人的健康状况通常是非常重要的 参考人群 Reference population 参考个体组 数量未知假设实体，可以只有一个成员（为自身或其他人做参考） 参考样本组 Reference sample group, n – 选出适当数量的个体以代表参考人群。 参考值 Reference value 对参考个体的实验结果； 从参考样本组可以得到一组参考值 参考值分布 Reference distribution：一组参考值的分布。 参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理 ； 参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理 参考限 Reference limit, n – 源自参考值的分布 用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限 参考区间 Reference interval, n – 参考值低限和高限之间 如：GLU 3.6 to 6.1 mmol/L 有时只有参考值高限（X）有意义 ，其参考区间为：0 -X). 观察值 病人样本的实验室检验结果 与比较： 参考值 参考值分布 参考限 参考区间 建立参考区间：新分析物或方法 确定生物学变异和分析干扰因素 建立对参考个体选择和分组的标准及适合的调查表; 个体完成知情同意书和调查表； 建立参考区间：2 依据调查表和其他健康评估结果对参考个体进行分类 排除不符合条件的个体； 确定适当数量的参考个体，满足设定的置信限； 建立参考区间：3 对选定的个体做好检测前的采样准备； 生物样本的采集和处理与常规样本一致； 在给定条件下常规测定样本并收集测量值 审查测定数据，并制做柱状分布图，评估数据分布； 建立参考区间：4 排除可能的错误数据和离群值； 参考数据分析，确定评估方法、评估参考限和参考区间（需要时分为亚组） 以上过程文件化 参考个体的选择 确立健康相关的参考区间： 健康是相对的，缺少通用的定义。 基本问题： 需要考虑的健康因素； 建立建立排除不健康的标准； 排除标准 分组因素 年龄 采样时的体位 血型 种族 生理变异 性别 食物 月经周期 种族背景 孕期 运动 采样时间 禁食与非禁食 吸烟 地理位置 健康参考值的参考个体 与疾病人群相似，不要求健康年青人。 许多情况下，年龄相关的参考区间更适用于临床诊断。但有些与年龄相关的实验室指标改变可能不代表健康：老年人的TC或生长激素水平改变。 参考个体通常不应是临床病人， 除非特别需要（婴儿、老年人） 参考值数据的分析 对大多数分析物，以2.5%为低限，以97.5%为高限 (预期分布） 有时，只有上限具临床意义。 参考值数据的最小数量 计算：n = (100/P) - 1 建议参考个体数为：120 如果分组 （按性别或年龄）每组的个体数也应为：120 参考值的分组 应当在取样前做好分组准备； 评估： 测定物的生理信息： 分组参考值的临床应用 参考值转移（引用）和确认 使用相同或不同分析系统； 同一实验室 不同实验室 同一地区和人群； 不同地区和人群； 确认 相同或兼容分析系统： 对原参考区间的相关因素进行评估； 对原参考区间进行验证： 用本实验室来源的样本 样本量为20-60。 参考值数据的使用 建议使用参考区间 “reference interval” 不使用“正常值” NORMAL或预期值EXPECTED. 在检验结果附近进行标注，提示高或低 * * 输血，最近 哺乳期 处方药 维生素滥用 肥胖 自服药 吸烟 手术，最近 怀孕 口服避孕药 职业 环境因素 疾病，（最近） 药物滥用 住院，最近或正在 血压，异常 遗传因素 献血 空腹或不空腹 饮酒