- 1、本文档共19页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
微生物在制药工业中的应用
第十章制药工业中的微生物控制 第一节 制药工业中的微生物污染 一、制药工业中微生物来源 空气 划分四个级别 ①一般生产区 ②控制区 ③洁净区 ④无菌区 水 用于洗涤、冷却和配 制药品,水也是药物中微生物的重要来源。 制药工业中的微生物污染 二、微生物污染的监测 1、常用检测方法 动态监测法-在生产中进行检测 eg:对空气的监测用平皿菌落计数法;对设备及建筑物表面用琼脂接触器在表面消毒后检测 2、检测原则 1)随机抽样-抽样方法、抽样量应符合规定 2)无菌操作 3)阳性、阴性对照-可靠性 4)结果判断-药典和行业标准规定 药品生产和药品生产环境中的有关标准 三、药物变质与防护 药物被微生物污染后的外观表现和判断 液体制剂产生泥土味及异味;变成五颜六色;增稠剂和悬浮剂解聚使粘稠度下降;糖浆聚成黏丝;乳剂成团块或沙粒,另外变酸或产气可引起包装鼓胀。 以下情况可判断药品被微生物污染: 第二节 制药工业中的消毒灭菌 针对污染途径,根据不同药品的控制标准,选择合适的消毒、灭菌方法以保证药品的质量 一、空气中微生物的控制 灭菌方法有过滤、化学消毒剂、UV法 1、过滤-常用 过滤介质:玻璃纤维、合成纤维 过滤方法:三级组合过滤(粗效、中效、高效) 粗效过滤器-除去10um以上的大尘粒及其他异物,可定期清洗、再生 中效过滤器-除去1um以上的尘粒,可再生 高效过滤器-除去0.3~1um的尘粒,不可再生 2、化学消毒剂 1)用臭氧发生器产生臭氧、甲醛熏蒸 2)0.075%的季铵盐化合物喷雾法 3、UV(240~280nm) 静态空气-0.1~0.4w/m2 无菌车间工作时可用臭氧紫外灯管反向上层照射 通风管内-100w/m2照射除菌 二、水中微生物的控制 根据药用水的使用范围不同,分为纯化水、注射用水、灭菌注射用水 消毒方法:热力灭菌法、过滤法、化学消毒法 1、热力灭菌法-最常用 低温消毒-80~85℃热水循环1~2h消毒,减少内源性污染。适用于纯化水系统中活性炭过滤器和使用回路 蒸汽灭菌-121℃ ,30min,杀死一切微生物,用于注射用水系统灭菌 2、过滤法 超滤和反渗透,可除去细菌和芽孢 3、化学消毒法 Cl2、NaClO等 仅用于原水和粗洗用水的消毒 三、设备的消毒灭菌 制造材料不同,消毒方法各异 配料罐(不锈钢)-先用高压水冲洗,再用热水、蒸汽、含氯消毒剂处理 发酵罐、传输管道、供水系统等密闭型设备可用高压蒸汽灭菌 密封管、硅胶管等耐热、耐酸碱,可用蒸汽或化学消毒剂灭菌 塑料制品不耐热,可用过氧乙酸、H2O2、戊二醛等浸泡 四、原料药的消毒灭菌 既消除微生物污染又不影响药物的稳定性和纯度 eg:植物药材:可晾晒、烘烤除水分以减少微生物的生长 耐热药:干热灭菌 生化药品(菌苗、疫苗):过滤除菌 五、药品制剂的消毒灭菌 固体制剂(口服):一般不灭菌,符合药典规定即可,加强生产过程中的验证和控制 液体制剂(针剂、输液剂):常用高压蒸汽灭菌法;对热不稳定的用过滤除菌;多数药物对辐射稳定,可用γ-射线灭菌 半固体制剂(软膏):辐射或干热法(对热稳定) 第三节 制药工业中常用灭菌法的验证 验证是对一个项目和工艺的预期评估,以保证设计的项目和工艺在规定的操作和控制条件下得到质量稳定、一致的产品,消毒灭菌的验证是药品生产验证的重要内容 第三节 制药工业中常用灭菌法的验证 验证是对一个项目和工艺的预期评估,以保证设计的项目和工艺在规定的操作和控制条件下得到质量稳定、一致的产品,消毒灭菌的验证是药品生产验证的重要内容 湿热和干热灭菌法的验证 湿热灭菌应用广泛,可用于药品、溶液、培养基、敷料、管道等的灭菌 干热灭菌一般用于耐高热的无菌容器和生产用器械的灭菌。 条件:160~170 ℃ ,2h以上;170~180 ℃ ,1h以上;去除热原要求250 ℃以上,30min 仪器和器材 仪器:高灵敏度热电偶(校准)、数据记录仪 生物指示剂:芽孢及E.coli的内毒素(热原), 湿热法用生孢梭菌的芽孢,干热法用枯草杆菌的芽孢 灭菌周期 对热不稳定的产品要严格控制灭菌时间,同时又要保证生物负荷存活率少于10-6 验证要点 1、无负荷热分布测试 空腔体测试:各点温差1℃,重复3次均合格 才能进行满负荷研究 2、满负荷热分布及热穿透测试 选择代表性物品进行测试 3、生物能力认定 与满负荷同时进行 接种生物指示剂的物品放在每个空间的最冷区 此外,消毒灭菌法的验证还包括辐射灭菌的验证、顾虑除菌的验证、化学消毒剂灭菌的验证等 * *
您可能关注的文档
- 布林线的构成.ppt
- 帧中继网接入设备FRAD.ppt
- 帧中继原理-Net130.Com.doc
- 帮助初中数学学习困难学生把握更多学习机会的-上海市市西初级中学.doc
- 帮助文档.doc
- 常州市企业实行综合计算工时工作制和不定时工作制申报表.doc
- 常熟农商银行网络设备采购招标项目招标文件.doc
- 常用公文简化格式附件.doc-沈阳化工大学.doc
- 常用培养基配方.doc
- 常用实验设计类型和方法.ppt
- 第十一章 电流和电路专题特训二 实物图与电路图的互画 教学设计 2024-2025学年鲁科版物理九年级上册.docx
- 人教版七年级上册信息技术6.3加工音频素材 教学设计.docx
- 5.1自然地理环境的整体性 说课教案 (1).docx
- 4.1 夯实法治基础 教学设计-2023-2024学年统编版九年级道德与法治上册.docx
- 3.1 光的色彩 颜色 电子教案 2023-2024学年苏科版为了八年级上学期.docx
- 小学体育与健康 四年级下册健康教育 教案.docx
- 2024-2025学年初中数学九年级下册北京课改版(2024)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年初中科学七年级下册浙教版(2024)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年小学信息技术(信息科技)六年级下册浙摄影版(2013)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年小学美术二年级下册人美版(常锐伦、欧京海)教学设计合集.docx
最近下载
- 17J008 挡土墙(重力式、衡重式、悬臂式)(最新).pdf
- 造血干细胞移植的护理干预.pptx
- 布料车岗位安全规程.pptx
- YDT 5178-2017 通信管道人孔和手孔图集.docx VIP
- 精品解析:【区级联考】上海徐汇区2019届九年级学习能力诊断(二模)数学试题(解析版).pdf VIP
- 精品解析:广东省佛山市南海区,三水区2022-2023学年九年级上学期数学期末考试(原卷版).pdf VIP
- 一种护筒导向架结构.pdf VIP
- 老旧小区雨污分流改造要点与难点分析.docx VIP
- 鞍钢宪法及后福特主义.pdf
- 精品解析:广东省广州市2022-2023学年九年级上学期期末数学考前模拟试题(三)(解析版).pdf VIP
文档评论(0)