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2016年度 产品质量回顾分析报告 产品名称：****** （规格：******） 回顾日期：2016年01月～12月 起草 日期 审核 日期 审核 日期 批准 日期 ********有限公司 目 录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4 产品描述 4.1产品工艺 4.2产品给药途径及适应症 4.3关键参数 5. 物料质量回顾 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2主要原辅料购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 6. 产品质量标准情况 6.1产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况 7.2中间体控制情况 7.3工艺变更情况 7.4物料平衡 7.5收率 7.6返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 产品稳定性考察 10. 拒绝批次 10.1拒绝放行的物料 10.2拒绝放行的中间产品及成品.. 11. 变更控制回顾 12. 验证回顾 13. 环境监测情况回顾 14. 人员情况 15. 委托加工、委托检验情况回顾 16. 不良反应 17. 产品召回、退货 17.1产品召回情况 17.2产品退货情况 18. 质量投诉 19. 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20. 结论 21. 建议 附表1 药品关键工艺参数控制点及控制项目 附表2 2016年01月~12月药品检验数据汇总 附表3 2016年01月~12月药品各工序收率、平衡统计表 1. 概要：根据《趋势分析和质量回顾管理规程》的要求，对的药品相关数据进行详细的分析利用Qsmart?SPC分析软件以绘制线性图和直方图的形式对每批药品的中间产品含量、成品重量检查、成品中***含量趋势分析。 D级洁净区 质量控制点 4.2 产品给药途径及适应症 局部外用，用于治疗***。 4.3 产品关键参数 4.3.1 重量检查（5粒重）：0.92～1.08g（内控标准）；0.9～1.1g（法定标准） 4.3.2 ***含量：≥76.0%（内控标准）；≥74.0%（法定标准） 5. 物料质量回顾 原辅料 供应商 执行标准 2016年11月30日前 2016年12月01日后 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾（因2016年自4月份开始未再生产药品，所以原辅料、包装材料质量问题回顾只包括01月-03月。） 投诉号 日期 品名和入库序号 供应商名称 缺陷描述 处理方法 —— —— —— —— —— —— 评价：2016年01月~03月药品产品采购原辅料、包装材料无质量问题。 月份 （月） 名称/ 批数 *** 合格率 （％） 1 收检 0 0 0 0 0 0 100% 放行 0 0 0 0 0 0 拒绝 0 0 0 0 0 0 2 收检 0 0 0 0 0 0 --- 放行 0 0 0 0 0 0 拒绝 0 0 0 0 0 0 3 收检 9 5 15 19 12 14 100% 放行 9 5 15 19 12 14 拒绝 0 0 0 0 0 0 合计 收检 放行 拒绝 5.2 2016年01月~03月主要原辅料购进情况回顾 评价： ①***在2016年01月~12月共从华阴市锦前程药业有限公司采购1批，检验合格； ⑦其他药品相关辅料和包装材料2014年01月~12月均检验合格，质量稳定。 5.3 供应商的管理情况回顾 ① 新增供应商情况：无新增供应商。 ② 供应商审计情况：按文件要求对主要原辅料供应商进行了审计：对药品主要原辅料供应商进行资质证照书面调查和现场审计，对供应商人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，全面评估其质量保证系统，从源头上保证其提供物料质量的稳定性。 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 投诉号 时间 品名 缺陷描述 处理方法 —— —— —— —— —— 小结：药品工艺生产中没有使用纯化水，纯化水仅作为设备最后的清洗清洁用水；药品生产中没有使用与产品直接接触的压缩气体。 6. 成品质量标准情况 6.1药品中间产品质量标准 检测项目 内控标准