果糖二磷酸钠（公示稿）.doc

果糖二磷酸钠 Guotang Erlinsuanna Fructose Sodium Diphosphate C6H11Na3O12P2 406.06 C6H11Na3O12P2 ? 8H2O 550.17 本品为果糖-1,6-二磷酸三钠盐或果糖-1,6-二磷酸三钠盐八水合物。按无水物计算，含C6H11Na3O12P2不得少于95.0%。 【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；微有特臭，味微咸；果糖二磷酸钠（C6H11Na3O12P2）极具引湿性。 本品在水中易溶，在乙醚、乙醇或丙酮中几乎不溶。 【鉴别】 （1）取本品适量，加水制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液。另取果糖二磷酸钠对照品适量，加水制成每1ml中含50mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一微晶纤维素薄层板（板厚约0.5mm）上，以正丁醇-冰醋酸-水-丙酮-10%氨溶液（35:20:22.5:15:7.5）为展开剂，展开后晾干，喷以盐酸间苯二胺乙醇溶液（取盐酸间苯二胺0.36g，加76％乙醇溶液10ml使溶解），在105℃加热30分钟使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同；继续再喷以丙酮-12.5％钼酸铵溶液-盐酸-高氯酸（86:8:3:3）混合溶液，供试品溶液所显斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）取本品约50mg，置坩埚中，加无水碳酸钠2g，混合后，炽灼至灰化，放冷，加水10ml使溶解，加硝酸使成酸性，滤过，滤液加钼酸铵试液，加热，即发生黄色沉淀；加过量氨试液，沉淀溶解。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2010年版二部附录ⅣC）。 （4）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。 【检查】 酸度 取本品1.0g（以C6H11Na3O12P2计算），加水10ml溶解后，依法测定（中国药典2010年版二部附录ⅥH），pH值应为5.5～6.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.5g（以C6H11Na3O12P2计算），加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如显色，与黄色、橙黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典2010年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。 游离磷酸盐 取本品20mg（以C6H11Na3O12P2计算），置25ml量瓶中，加水15ml使溶解；另精密量取标准磷酸盐溶液[精密称取经105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.1433g，置1000ml量瓶中，加硫酸溶液（3→10）10ml与水适量使溶解，并加水稀释至刻度，摇匀，临用时再加水稀释10倍，即每1ml相当于10(g的PO4]8ml，置另一25ml量瓶中，各精密加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸溶液（取无水亚硫酸钠5g，亚硫酸氢钠94.3g与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸0.7g，充分混合，临用前取此混合物1.5g，加水10ml使溶解，必要时滤过）1ml，加水至刻度，摇匀，在20℃放置30～50分钟，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA），在740nm的波长处测定吸光度PO4计）不得大于0.4％。 氯化物 取本品0.10g（以C6H11Na3O12P2计算），依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03％）。 硫酸盐 取本品0.50g（以C6H11Na3O12P2计算），依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05％）。 取本品，加水制成每1ml中含0.1g（以C6H11Na3O12P2计算）的溶液，作为供试品溶液；精密称取6-磷酸果糖对照品适量，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液（1）；精密称取果糖对照品适量，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液（2）；精密称取6-磷酸葡萄糖对照品适量，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液（3）；另取6-磷酸果糖对照品、果糖对照品、6-磷酸葡萄糖及品适量，加水制成每1ml中各含6-磷酸果糖0.25mg、果糖0.25mg、6-磷酸葡萄糖0.25mg与品2mg的混合对照溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版二部附录ⅤB）试验，吸取5μl，分别点于同一微晶纤维素薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水-丙酮-10%氨溶液（3520:22.5:15:7.5）为展开剂，展开晾干，喷以间苯二酚乙醇盐酸溶液（取间苯二酚0.5g，加80%乙醇溶液100ml使溶解，加盐酸5ml，摇匀）