兽药法律法规培训2015..28兽药法律法规培训2015.9.28兽药法律法规培训2015.9.28兽药法律法规培训2015.9.28.ppt

兽药法律法规 主讲人：谭珍清 2015.09.28 一、兽药管理条例 二、兽药生产质量管理规范 三、兽药生产许可证与产品批准文号 四、兽药标签与说明书管理办法 五、兽药监督管理 六、禁用药物管理 七、平常操作该注意的地方 兽药管理条例 兽药管理条例自2004年11月1日起实施 主要内容包括9章75条 总则（5） 新兽药研制（5） 兽药生产（11）：实行兽药生产质量管理规范（GMP)制度 兽药经营（10）：实行兽药经营质量管理规范（GSP)制度 兽药进出口（6） 兽药使用（6）：实行处方药和非处方药分类管理制度 实行用药记录制度 休药期制度 兽药不良反应报告制度 兽药监督管理（11） 法律责任（17） 附则（4） 兽药生产质量管理规范 《兽药生产质量管理规范》自2002年6月19日起施行 主要内容包括： 1、机构与人员 2、文件 3、厂房与设施 4、生产管理 5、设备 6、质量管理 7、物料 8、产品销售与收回 9、卫生 10、投诉与不良反应报告 11、验证 12、自检 兽药生产许可证与产品批准文号 换发《兽药生产许可证》有关规定自2005年1月颁布 主要内容：（1）《兽药生产许可证》证号与产品批准文号的企业序号为同一编号，如下图所示 （2）《兽药生产许可证》证号编制格式为：年号（4位数字）+企业所在地省份（自治区、直辖市）序号（2位数字）+企业序号（3位数字）如下图所示 《兽药产品批准文号管理办法》自2005年1月1日起施行 兽药产品批准文号编制格式：兽药类别简称+年号+企业所在地省份（自治区、直辖市）序号+企业序号+兽药品种编号。如下图所示 生产许可证明、产品批准文号等查询网址：/ 兽药生产许可证与产品批准文号 兽药监督管理 《兽药质量监督抽样规定》2001年12月颁布 兽用生物制品批签发管理程序： 兽用生物制品生产企业和中国境内代理机构申请； 省兽药监察所抽样、封样，在生产企业指定的冷库中存放（双人双锁管理） 中监所审核、签发； 未经批签发不得销售 兽药标签与说明书管理 《兽药标签合和说明书管理办法》自2003年3月1日起施行 《兽药标签合和说明书管理办法》相关规定 必须经审核批准后方可使用。 必须按照本规定的统一要求印制，文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。 内容必须真实、准确、不得虚假和夸大，也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。 内容不得超出或删减规定的项目内容；不得印有未获批准的专利、兽药GMP、商标等标识 对产品作用与用途项目的表达不得违反法定兽药标准的规定，不得扩大疗效合应用范围。 必须标识兽药通用名称，可同时标识商品名称。通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2（面积） 禁用药物管理 《禁止在饲料和动物饮水中使用的药品种目录》自2002年2月颁布 《食品动物禁用的兽药及其化合物清单》自2002年4月颁布， 被禁药物主要有1、兴奋剂类（克伦特罗、沙丁胺醇、西马特罗等） 2、激素类 （己烯雌酚、玉米赤霉醇、醋酸甲孕酮等） 3、催眠镇静类（安眠酮等） 4、抗菌药物（氯霉素、氨苯砜、硝基呋喃类药物） 5、杀虫剂（林丹、呋喃丹、杀虫脒、孔雀石绿、五氯酚酸钠）；各种汞制剂等。 全面废止了金刚烷胺、利巴韦林等抗病毒类药物，头孢噻肟、头孢曲松、头孢拉啶等头孢类药物，罗红霉素、克拉霉素、阿奇霉素等人药抗菌药物合注射用复方粉针等。 平常操作该特别注意的地方 兽药包装 应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、有法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容，有