问题一、是否把股权比例作为外资企业在国内设厂条件-农业部.doc

附件1 兽药生物等效性试验、休药期验证试验要求 国内企业申请监测期已过的新兽药产品的文号以及进口兽药质量标准中兽药产品的文号，应进行动物体内生物等效性试验。体内生物等效性试验包括血药浓度法试验和临床疗效法试验。用于食品动物的产品还应进行休药期验证试验。 一、血药浓度法生物等效性试验要求 （一）参比品、受试品的选择与要求 参比品 一般首选国外企业的产品，然后选国内原研发企业的产品。如果原研发企业的产品不再销售，则应选择市售合格的相同的主导产品。必要时，可向农业部兽药评审中心咨询认定合适的参比品。 受试品 应为符合相关兽药质量标准的中试/生产规模的产品，并在生产线上抽取，经省级兽药监察所检验合格后方可用于试验。 （二）试验动物的种类要求 原则上按照批准的参比品使用的靶动物种类，选择其中一种靶动物进行试验。批准为家畜的，优先选择猪；批准为家禽的，优先选择鸡；批准为宠物的，优先选择狗。批准为家畜家禽的，优先选择家畜。 （三）试验设计 用家畜作为试验动物的，一般选择交叉设计。如果药物有很长的消除半衰期或者交叉设计时两阶段间的清洗期持续时间太长，以至试验动物出现明显的生理变化时，可选用平行设计方式。 用鸡作为试验动物的，一般选择平行设计方式。 选择平行设计方式的，试验动物数量每组不少于30头（只）。 （四）给药剂量 一般只进行单剂量给药试验。给药剂量应与临床单次用药剂量一致。参比