药品GMP认证申请要求--天津市食品药品监督管理局认证中心王守斌2011.7.11分析.pdfVIP

天津市食品药品监督管理局认证中心 王守斌 2011年7月11 日 1.企业的总体情况 ?1.1 企业信息 ?◆企业名称、注册地址； ?◆企业生产地址、邮政编码； ?◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突 发事件24小时联系人、联系电话）。 1. 企业的总体情况 ? 1.2 企业的药品生产情况 ? ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产 活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信 息； ? 药品生产范围描述 ? ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外 机构颁发的相关证明文件的复印件； ? 应同时提供生产许可证副本复印件 ? 如有委托（受托)生产情况，应同时提供相应批准文件 1. 企业的总体情况 ? ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区 来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作 为附件）； ? 品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批 准文号、生产车间（