小容量注射剂生产工艺小容量射剂生产工艺小容量注射剂生产工艺小容量注射剂生产工艺.docVIP

小容量注射剂生产工艺规程通则 目 录 小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图） 需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 操作过程及工艺条件 技术安全、工艺卫生及劳动保护 物料平衡及技经指标 设备一览表 岗位定员 附件目录（岗位操作、清洁规程）  1． 可灭菌小容量注射剂的生产流程图 10000级区域 100000级区域 小容量注射剂车间概况（附图） 说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工程设备科负责维修，车间应根据实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在使用中符合GMP的规定。 2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 项目名称 验证文件编号 注射剂车间厂房空气净化系统 VP-ZJ-001 VP-ZJ-021 纯化水系统 VP-ZJ-002 VP-ZJ-022 注射用水系统 VP-ZJ-003 VP-ZJ-023 工艺用气系统 VP-ZJ-004 VP-ZJ-024 HBD-1隧道烘房 VP-ZJ-005 VP-ZJ-025 药液滤过系统 VP-ZJ-006 VP-ZJ-031 药液灌封系统（东线） VP-ZJ-007 VP-ZJ-031 ACSD-5洗烘灌