第十三章 gmp认证的准第十三章 gmp认证的准备第十三章 gmp认证的准备第十三章 gmp认证的准备.doc

第十三章 GMP认证的准备 一、自查报告 自查报告是企业按照我国GMP规范原则，结合自己企业实际开展GMP工作的全面总结，客观、实际地反映企业开展GMP的工作，不仅是向上级GMP认证机构的全面汇报，也是全面的自我回顾和评价。下面是某企业的自查报告模本，供借鉴与参考。 ×××××××公司GMP自查报告 ×××××××公司（简称××××）是××××××国有独资高新技术企业。GMP认证的准备工作于今年初正式启动。为保证此项工作顺利实施，首先成立了以总经理为首的GMP认证领导小组，下设GMP办公室，抽调了各部门经理和业务骨干，从组织上保证了GMP认证工作的开展。制定了企业质量方针，即：质量第一、严格规范、诚信敬业、用户至上。确定今年的质量管理目标是：全面实施GMP，成为通过中药饮片GMP认证的企业。按照工作计划，从制度入手，软件与硬件整改并重，同时投入资金××××余万元，对硬件进行了完善整改。企业发动全部员工，集中精力按GMP规范整改，重点抓了员工GMP知识及相关药品法律知识、业务知识培训，共培训××人次，××学时，使员工素质有一定的提高，把实施GMP变成行为的准则。 按中药饮片GMP认证管理的基本要求，我们进行了自查，现将自查报告呈上。 一、××××××基本概况 ××××××是××××年设立的国有独资企业，位于××××××开发区×××路×××号。环境整洁，没有污染，适合于饮片生产。 ××××现有三条生产线，即传统饮片生产线，年生产能力为××吨；毒性饮片生产线，年生产能力为××吨；中药材提取生产线，年生产喷干粉××吨。 企业现有职工共计××人，高级药学技术人员××人，本科学历××人，专科学历××人，大专以上学历占总人数的××%；有职称的科技人员××人，占全体员工总数的××%，其中，高级技术职称××人，中级职称××人，初级职称××人。 企业于××××年××月取得“药品生产许可证”，正式投产生产中药饮片。 二、人员组成、素质和培训情况 1．人员组成及素质 ××××××下设七部一室，建立了以总经理领导的质量保证体系和相适应的组织机构（见资料四），明确了各级机构和人员的职责。现有生产人员××人，采购供应人员××人，质量管理和质量检验人员××人，销售人员××人。 企业配备了与饮片生产相相适应的、具有专业知识的管理人员和技术人员。中心主管生产和质量的负责人具有大学本科学历，有中级以上技术职称，具有中药专业知识。生产部和质量管理部负责人具有药学大学本科学历，从事中药饮片生产3年以上，不互相兼任，各负其责。 从事中药饮片炮制的操作人员经过培训，具有中药炮制专业知识的实际操作技能，熟悉劳动保护要求。 从事质量检验的人员均有中药专业中专以上学历，具有检验理论知识，并掌握相关质量标准和实际检验操作技能，具有一定的经验鉴别能力。 从事毒性药材生产的人员经过培训具有相关专业知识和实际操作技能，熟悉劳动保护要求。 仓库保管员和养护人员掌握中药材、中药饮片储存养护知识与技能。 生产中药饮片的各级人员按照GMP要求了进行培训。 2．主要人员简历 （1）总经理：××× 介绍本人简历和从事中药饮片工作情况。 （2）质量副总经理兼质管部经理：××× 介绍本人简历和从事中药饮片工作或相关工作情况。何时开始分管中药饮片质量管理方面的工作。 （3）生产技术副总经理：××× 介绍本人简历和从事中药饮片工作或相关工作情况。何时开始分管中药饮片生产和技术工作。 （4）生产部经理：××× 介绍本人简历和从事中药饮片工作或相关工作情况。何时开始担任生产部经理。 （5）销售副总经理：××× 介绍本人简历和从事中药饮片工作或相关工作情况。何时开始从事营销管理工作和担任领导工作。 3．培训情况（见培训情况汇总表和培训计划） 三、周边环境与整体布局 1．周边环境 厂区总占地面积×××平方米，其中厂房建筑占地×××平方米；距×××道路中心线×××米，地处×××开发区范围内。周边环境，西侧××××××，北侧建有××××××，南侧建有北京××××××公司的固体制剂厂房，北侧和西北侧为上风向，没有污染源。 企业GMP及其他方面培训情况江总表 培训日期 培训内容 授课者 参加人数 培训形式 考核形式 ×××× 质检人员知识培训 ××× 讲课 ×××× 包装人员知识培训 ××× 讲课 ×××× 保管、养护人员知识培训 ××× 讲课 ×××× 中药基础知识培训 ××× 讲课/示范 ×××× 《药品管理法》知识培训 ××× 讲课 ×××× 《药品管理法实施条例》培训 ××× 讲课 ×××× 实际操作技能测试 ----- 讲课 ×××× 企业GMP文件管理知识培训 ××× 讲课 ×××× 毒性中药饮片知识培训 ××× 讲课 ×××× GMP制度培训 各部门