2GLP的实施、运作和管理文稿.pptVIP

记 录 的 作 用 记录是总结报告的依据； 证明相关行为发生过； 在发生任何问题时追根溯源； 证明试验是严格按照GLP、有关法规、SOP及试验方案进行的。 没有书面记录，就没有发生！ No ducumentation, no happening! 实验记录的要求 及时、准确 实时、实地记录，不得补计或随意增减数据； 采用和仪器精确度相适应的有效数字 真实、完整 必须与实际测定值保持一致； 应包括样品名称、所属实验项目、送样时间、 测定方法、实验条件、测定结果等； 每项实验的操作者、记录着、复核者应签名 可溯源 实验报告中的内容有源文件 实验结果的报告 研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。 总结报告主要内容 （一）研究专题的名称或代号及研究目的；（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址；（三）研究起止日期；（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件；（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；（七）供试品和对照品的