临床药理学绪论.ppt

临床药理学Clinical Pharmacology 天津医科大学 高卫真 绪 论 临床药理学的概念 临床药理学研究的必要性 临床药理学的任务 临床药理学的研究内容 临床药理学的发展概况 新药的临床药理评价 临床药理学的概念 临床药理学(clinical pharmacology)是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科。是药理学科的分支。 基础药理学与临床药理学是关系十分密切的药理学的两个分支。基础药理学介绍药理学的基本概念和原理，以实验动物为研究对象，研究药物与机体间相互作用的基本原 理。 药理学的研究首先要进行动物实验，然后外推其适应证而进行临床药理学研究。 临床药理学的概念 临床药理学以药理学和临床医学为基础，其范围涉及临床用药科学研究的各个领域。 包括：临床药效学 　　　　临床药动学 　　　　新药临床试验 　　　　临床疗效评价 　　　　不良反应监测 　　　　药物相互作用 　　　　病原体对药物的耐药性 药物与药品的概念 药物（drug）指用于预防、治疗、诊断疾病的物质。 药品（drug, medicine, Formulated medicine)是用于预防、治疗、诊断人的疾病，并制成适合临床应用的剂型，规定有适应证、用法和用量的特殊商品。 包括：天然药 　　　　化学药 　　　　生物制品 研究药物的学科 研究药物的学科是随历史的进程逐渐发展起来的。 100多年前，有关药物的知识如药物的来源、形状、成分、用途、剂量和制剂等都包括在药物学（materia medica）学科之内。 生药学(pharmacognosy) 研究天然药物的来源、形态、组织特征和化学成分，以便鉴定生药，保证生药规格。 　 植物化学（botanic chemistry） 研究植物药的化学成分(特别是有效成分)的理化性质、化学结构以及提取和分离方法。 药物化学(pharmaceutical chemistry, medicinal chemistry) 研究化学药物的制备原理、方法以及药物的化学结构与药理作用的相互关系。 药物分析(pharmaceutical analysis) 研究有关化学药物及制剂的分析。 药剂学（pharmacy) 研究药物制剂的制备原理、调配技术和生产工艺。 毒理学（toxicology） 研究毒物的毒性、入侵途径、中毒原理及病理过程，为诊断、治疗及预防中毒及制定标准提供依据的学科。 毒物是指能对人体产生毒害作用的物质，包括中毒量的药物、环境以及工农业生产中的有毒物质。 药理学与药物治疗学 药理学与药物治疗学都是研究药物与人体相互作用的科学，但各有侧重。 药理学(Pharmacology)侧重于药物作用的理论研究。 药物治疗学( Pharmacotherapeutics) 侧重于研究药物的应用问题，在疾病防治中选择药物和用药方法及制定药物治疗方案等实际问题。 药理学是药物治疗学的理论基础，药物治疗学是药理学理论在临床的实际应用。 药理学与药物治疗学 基础药理学与临床药理学是关系十分密切的药理学的两个分支。 基础药理学介绍药理学的基本概念和原理，以实验动物为研究对象，研究药物与机体间相互作用的基本原理，并根据药动学和药效学的基本特点描述药物的剂量与药效之间的关系。 临床药理学的研究为临床合理用药提供依据，是药物治疗学的基础； 药理学与药物治疗学 从新药研究的角度，临床药理学是新药研究的最后阶段，针对新药在人体的疗效、体内过程及安全性等作出评价，制定给药方案，为药物的生产、管理以及指导临床合理用药提供科学依据。 临床药理学研究的必要性 药物作用的种属差异； 影响情感、行为等方面的药物对实验动物的效应与人的效应存在明显区别； 许多因素如疾病、生理状态、性别、年龄、药物相互作用、心理行为、社会、环境等均能影响药物的作用； 药物的人体试验存在着实验技术、法律法规以及伦理道德等方面的限制。 临床药理学的职能 1.指导临床医生合理用药 2.新药研究与评价 3.市场药物的再评价 4.药品不良发应监测 5.教学、培训与社会服务 1.指导临床医生合理用药 以药物治疗学为基础，合理应用药物治疗疾病 临床药理学知识及合理用药的基本原则 药动学参数及临床意义 根据病情调整剂量和给药方案 观察与检测指标 正确的分析判断 2.新药的临床研究与评价 新药临床药理评价(new drug research and evaluation) 指新药的临床药理研究, 包括新药各期临床试验,以及根据临床试验结果对新药的安全有效性作出的评价。 是新药评价的最后阶段,是新药申请生产时必须呈报的内容之一, 基本要求是安全、有效、数据可靠，统计处理合理。 为了保障受试者的权益,保证临床试验的科