2013物料供应商风险评估报(A级物料).doc

物料供应商风险评估报告 报告编码：RM- XXXXX制药有限公司 报告批准 报告起草 签名 日期 质量管理部 报告审核 签名 日期 质量控制部 质量保证部 质量总监 生产部 物资管理部 质量受权人 报告批准 签名 日期 风险管理负责人 目 录 1、概述 2、目的 3、风险评估 3.1、风险识别 3.2、风险评价 3.3、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述： 1.1、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下： 对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。 辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的： 建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估： 3.1、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。 根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下： 3.1.1、政策法规 3.1.2、产品质量 3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 3.2.1、政策法规影响的风险因素 3.2.1.1、资质批准文件 3.2.1.2、产品质量标准 3.2.1.3、经营授权书 3.2.2、产品质量影响的风险因素 3.2.2.1、人员与机构 3.2.2.2、厂房和设施、设备 3.2.2.3、物料管理 3.2.2.4、生产管理 3.2.2.5、质量控制管理 3.2.2.6、产品包装与运输 3.2.2.7、质量管理体系 3.3、风险分析： 3.3.1、风险等级判定标准： 用定量分级RPN风险优先数量等级判定 （危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。） 用数值范围表示高，中，低等级的风险 测量范围RPN1-10 RPN 严重性 × 1-1000 发生的可能性 × 可测性 RPN范围 3.3.2、RPN:风险优先数量等级判定危害性: 3.3.2.1、 严重性： 最高10分 = 事件导致无法确保物料质量因此其结果有可能有对产品生产造成直接严重的影响。 风险因素造成直接影响产品质量按8-10分计算。 风险因素造成间接影响产品质量按5-7分计算。 风险因素不易造成影响产品质量但易造成其他危害按3-5分计算。 风险因素不易造成间接影响产品质量或其他危害按1-3分计算。 3.3.2.2、发生的可能性: 该风险因素中出现的风险项目数量较多，导致出现风险的概率增加。 风险因素出现的概率可能性高按8-10分计算。 风险因素出现的概率可能性中按 4-7分计算。 风险因素出现的概率可能性低按1-3分计算。 3.3.2.3、可发现性: 风险因素影响导致结果可发现性高按8 -10分计算。 风险因素影响结导致果可发现性中按4 -7分计算。 风险因素影响导致结果可发现性高按1 -3分计算。 3.3.3、RPN:风险优先数量等级判定标准 RPN : 计算物料供应商每个风险因素 测量范围（1-10） PRN 严重性× 70 发生的可能性× 71-99 可测性 100 3.4、风险评价 根据定量风险等级方法对物料供应商每个风险因素进行判定，得出风险等级，风险等级(RPN)小于70分视为低风险，风险等级(RPN)在71-99分视为中风险，风险等级(RPN)大于100分视为高风险。 对于风险因素为低风险，为可接受风险；对于中风险需要进行风险分析，确定为可接受风险等级或需要进行风险控制来降低风险等级，达到可接受风险等级；对于高风险等级必须进行风险控制来降低风险等级达到可接受风险等级，若存在进行风险控制还不能达到可接受风险等级的物料供应商，应停止与该物料供应商的合作，并从合格供应商中除去。对于高风险等级进行风险控制来降低风险等级达到可接受风