生产管理制度.pptVIP

生产管理 01 生产人员行为规范 生产区人员行为规范 1. 仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。 2 经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。 3 必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后，方可进入。 4 人流和物流严格分开，生产人员不得从物流通道进入洁净区。 5 保持最少的活动、动作幅度，以减少人员产生的尘粒数，与药品直接接触的人员，不应裸手操作。 6 非生产人员进入生产区需经生产或质量部门负责人签字批准，由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制，根据生产情况妥善安排，车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督，确保其不对生产区造成污染。 7 操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。 8.车间质监员负责本规范实施的监督 。 02 工作服管理制度 工作服材质要求。 发尘量小、不易发生纤维脱落、断丝现象； 不易产生静电，不易粘附粒子； 透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，粉碎岗位等产尘量大的工作岗位工作服材质要求不易透过粉尘； 耐清洗； 洗涤后不易皱折，能保持平直； 服装标准 一般生产区工作服无横褶、腰带，接缝、封缝光洁 工作鞋：按工种需要配备，不宜用拖鞋。 工作手套：一般区配备橡乳胶手套 工作服的保管与发放。 工作服由专人负责收集和发放。 工作服在收集后和发放前均要检查工作服的完好程度，发现破损或污染时及时处理。 车间主任和车间质监员对工作服的使用、清洁的执行进行监督。 03生产指令下达管理制度 责 任 人：生产部部长、各车间主任 内 容： 1 批生产指令由生产部部长根据生产计划签发。 2 生产部在下达批生产指令时，应按“批生产指令下达工作程序”执行。 3 生产部统一协调全厂生产安排，签发指令时必须同时确认各方面工作已协调好，如有误，由生产部签发人负责。 4 批生产指令一旦下发，各车间必须严格执行。 04 生产批号编制及管理制度 “批的划分原则”。 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 生产部根据批的划分原则及生产设备的生产能力确定出每批的量，生产批号由生产部统一编制，随生产指令一并下达，质监员复核。 批号用六位数字表示。前二位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即年 -月 -流水号 )。批号中代表流水号的两位数字按顺序从01开始往后编定，下月生产产品的批号在变化月份的基础上流水号又从01开始，批号中的月份为公历自然月。 例：“140301”即为2014年3月某剂型生产的第一批某种规格某产品的批号。 返工批号：因故返工的产品批号，在原批号后加（R）以示区别。 例： 140301（R）：表示140301批某规格某产品为返工产品。 生产日期、有效期的印制规定。 产品的生产日期以混合工序生产记录的日期为准，即包装物上印制的生产日期为本批产品混合的日期。 【有效期至】年份月份: 年份为【生产日期】的年数加有效期年数；月份：【生产日期】的月数减去一。如：【产品批号】为040601的产品，有效期为2年,【生产日期】为2004年6月5日,【有效期至】则为2006年05月。 05 生产过程管理制度 1 生产过程基本技术文件的准备和发放 1.1 文件项目 1.1.1 批生产指令单 1.1.2 批生产记录 1.1.3 标准操作规程 1.2 文件发放 1.2.1 批生产指令单由生产部发放到各生产车间由车间主任保存，生产结束后，纳入批记录，各种记录由生产部发放到各车间，再由各车间主任或QA随工艺流程发放到各个岗位，车间负责人对文件进行审核，发现问题及时与生产部联系，得到生产部批复后方可执行。 1.2.2 操作人员必须严格执行各项文件指令，不得随意变更。 2 物料的准备 车间物料员把物料领料（需料）单交仓库备料。双方复核无误后，在领料（需料）单上签字，办理交接手续。 3 开工准备 下列各项齐备，符合标准，由车间质监员准许生产。 3.1 生产岗位卫生和设备达到“清场要求”的标准。 3.2 计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“合格证”，并在有效期内。 3.3 所用各种物料、或中间产品均应合格。 4 称量配料过程 要求严格执行“配料标准操作程序”和生产指令，操作人、复核人按规定的项目要求操作、复核，分别签名。。 4.1 各种物料与配料称量记录一致无误。 4.2 称量的量与配料称量记录一致。 5 依规程操作 5.1 各操作人员要严格执行批准的操作规程，不得随意变更。要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行