ISO9000内审.ppt

7.3 設計與開發 公司现在生产的产品是否都有完整的设计输出文件 公司自2001-09-01日完成的项目是否均具备完整的设计资料（具体见下页） 公司现在进行的设计项目是否有相应的设计资料（具体见下页） 设计与开发 设计项目有谁提出，提出者是否规定相应的设计要求（设计需求表） 设计项目是否进行了可行性的评估（可行性研究报告） 是否经过立项评审（各部门会签，老总批准） 谁负责拟订项目开发计划，规定项目进程、 测试计划、物料认证计划、软硬件设计计划、结构设计计划、职责分工、各阶段的评审计划（项目开发计划书） 项目开发书是否经过审批 设计与开发 是否规定设计要求： 功能与性能要求、设计参数 相关的法律法规的要求、行业标准 类似产品的设计输出 包装与储存、运输要求 设计要求是否充分性、适宜性进行评审 设计与开发 谁负责展开设计，如何跟进设计的进度 如设计进度不能满足《设计计划表》的要求，是否对设计进度作出了调整，调整是否包含其他设计工作，调整后计划表是否经过审批 设计与开发 设计各阶段形成哪些文件，文件应满足7.3.3的要求，并经过授权人审批： 如（BOM单、图纸、产品的包装设计、部件 的规 格参数、样品确认书、工艺文件、测试说明、功能说明书等） 设计各阶段的评审，参加人员、评审的内容、评审的结果、评审后的措施 （设计评审记录） 4.2.3 文件控制（3） 规定外来文件如何接收、审核适用性、保管、发放相关人员，如有更改如何通知相关人员 外来资料来源（供应商、客户、行政机关） 规定文件修改时流程，谁提出、谁修改、谁负责修改后的审批、谁负责修改后的发放、谁负责将旧文件的处理 * 案例 审核员在审核到生产部现场时，向一名车间工人索要一份其正操作的设备作业指引时，该员工回答说为了熟悉文件中的内容，昨天晚上拿回宿舍看忘记拿来了。 审核要点: 有无建立对表格的编号（表格一览表） 现场使用的质量记录是否被编号，并为最新版本 是否能在记录保管场所能迅速找到相关记录 是否规定保存期，是否适当，到时谁负责销毁。 规定记录填写是否必须规范（字迹、完整、可认）。 4.2.4 記錄的控制 * 案例 审核员在审核仓库部时，要求仓库管理员张某出示3个月前供应商的送货单，张某回答送货单只保管一个月，过期都销毁掉了，审核员又要求其出示3个月前的领料单，张某回答说：“有，我都收在纸箱里，如果您要我可以找给您，不过需要一点时间。”审核员发现保存记录纸箱因受潮而发霉了。 5. 管理層責任 与94版非常明显的不同： 审核公司的最高领导层的时间明显增多，一般不会少于1.5H 主要审核要点： 了解公司的最高管理层的ISO9001体系推行的了解程度与参与程度 了解公司最高管理层的对客户的理念 管理者做法 可供验证的事实 例会沟通客户及法令的重要 例会的规定与人员宣导 的结果 审核品质政策与目标 书面核定的记录 参与管理审查 管理审查会议记录 核定经营计划所需资源 经营计划核定内容 5.1 管理層承偌 5.2 以客戶为关注的焦点 了解客户的现在以及将来要求 满足客户要求 定期的沟通 了解客户满意程度 改进 最终达到客户满意 常问的问题：如何实现以客户为中心？ 5.3 质量政策 体现公司及产品特色 体现公司满足要求的承诺 体现持续提升的承诺 员工要知道 定期检讨 有目标支持 5.3 质量政策 贵公司的品质方针是什么？ 您在制订时最主要意图是什么？ 您如何向公司员工进行传达？ 您如何检讨其适宜性？ 抽员工进行检查 * 案例 审核员在审核到公司的张总时： 审：“请问张总，我们公司的质量方针是什么？” 张：“哎呀，我还真没留意，好象在车间内有张贴” 审：“应该是“质量是企业生命，客户是企业的上帝” 张：“对，我想起来，这是二年前上任总经理制订，我总觉得不合理，但一直没时间去修改。” 是否制订目标，目标是否符合质量政策？ 目标是否均落实至各职能部门？ 目标是否可测量？ 目标的计算方法是否被明确？ 目标是否被统计，没有达成目标是否有改进？ 如何检讨其适宜性？ 5.4 策劃5.4.1 质量目標 5.4.1 质量目標 常问的问题： 为实现质量政策，贵公司在哪些环节制订的质量方针 您如何监控其达成状况 目前阶段达成状况如何 没有达成您如何处理？，哪达成了呢？ 审核要点： 文件的规定是否能保证目标的达成 质量体系的变更是否经过必要的审批，以保证体系的完整性 5.4.2 質量管理體系的策劃 5.5.1 權責 是否建立起组织架构，是否包括