关于整理临床试验申报资料的式关于整理临床试验申报资料的形式关于整理临床试验申报资料的形式关于整理临床试验申报资料的形式.docVIP

关于整理临床试验申报资料的形式、要求的工作总结 前段时间整理的2个项目的申报资料将提交给申办方相关资料的要求与各位同事共享，希望对整理项目资料提供帮助。 《药品注册管理办法》2007年版，附件2：化学药品注册分类及申报资料要求规定需要提交的临床试验资料为： 临床试验资料 资料项目编号 资料项目名称 注册分类 1 2 3 4 5 6 28 国内外相关的临床试验资料综述 + + + + + + 29 临床试验计划及研究方案 + + + + + △ 30 临床研究者手册 + + + + + △ 31 知情同意书样稿、伦理委员会批准件 + + + + + △ 32 临床试验报告 + + + + + △ 注：1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。 　　2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。 　　3.“－”指可以无需提供的资料。 　　4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。 　　5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。 　　6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。 《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》2005年3月版，规定总结报告的附件文件为： 附件编号 资料项目名称 试验分类 Ⅰ期临床试验 Ⅱ/Ⅲ期临床试验 生物利用度/生物等效性试验 耐受性试验 临床药代动力学试验 1 伦理委员会批准件 + + + + 2 向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本 + + + + 3 临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历 + + + + 4 临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件 + + + + 5 病例报告表（CRF）样本 + + + + 6 总随机表 + + 7 试验用药无检验报告书及试制记录（包括安慰剂） + + + + 8 阳性对照药的说明书，受试药（如以为上市药品）的说明书 + + 9 试验药物包括多个批号是，每个受试者使用的药物批号登记表 + + + + 10 20%受试者样品测试的色谱图复印件，包括相应分析批的标准曲线和QC样品的色谱图复印件、受试者个体的药一时曲线 + + 11 严重不良事件及主要研究者人为需要报告的重要不良事件的病例报告 + + + + 12 统计分析报告 + + + + 13 多中心临床试验的各中心小结表 + 14 临床研究主要参考文献的复印件 + + + + 申报准备资料数量的要求： 提交方 数量 要求 公司 1 原件 申办方 1 原件 省局 1 原件 国家局 2 1份原件、1份复印件 备注：如组长单位、临床试验参加单位或统计单位需要留存原件，封面数量相应增加。 《药物临床试验质量管理规范》，附件2临床试验保存文件的要求为： 临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件 研究者 申办者 1 研究者手册 保存 保存 2 试验方案及其修正案（已签名） 保存原件 保存 3 病例报告表（样表） 保存 保存 4 知情同意书 保存原件 保存 5 财务规定 保存 保存 6 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织） 保存 保存 7 伦理委员会批件 保存原件 保存 8 伦理委员会成员表 保存原件 保存 9 临床试验申请表 保存原件 10 临床前实验室资料 保存原件 11 国家食品药品监督管理局批件 保存原件 12 研究者履历及相关文件 保存 保存原件 13 临床试验有关的实验室检测正常值范围 保存 保存 14 医学或实验室操作的质控证明 保存原件 保存 15 试验用药品的标签 保存原件 临床试验保存文件 研究者 申办者 16 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存 17 试验药物的药检证明 保存原件 18 设盲试验的破盲规程 保存原件 19 总随机表 保存原件 20 监查报告 保存原件 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件 研究者 申办者 21 研究者手册更新件 保存 保存 22 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新 保存 保存 23 新研究者的履历 保存 保存原件 24 医学、实验室检查的正常值范围更新 保存 保存 25 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存 26 新批号试验药物的药检证明 保存原件 27 监查员访视报告 保存原件 28 已签名的知情同意书 保存原件 29 原始医疗文件 保存原件