Off-labeluse之管制-以健保费用核给为手段之问题.ppt

Off- label use 之 管制-以健保費用核給為手段之問題 報告人 廖建瑜 從一個案談起 Cytotec案 臺灣臺北地方法院90年度訴字第3406號民事判決 案例事實 被告A婦產科專科醫師，於八十八年七月十二日為原告母親ＯＯＯ 催生及接生過程中，使用劑量過重且未經衛生署核准之藥物 Cytotec 催生， 個案 未將該藥物之風險及副作用告知，於用藥後 又未全程監測胎心音變化及母體子宮等收縮狀況，造成原告 於出生時即有窘迫窒息、缺氧等現象，並產生極重度腦性麻 痺之永久傷害 個案 Cytotec 適應症：為一治療胃潰瘍之前列腺素E1藥物 仿單外使用：催生引產 仿單外使用之健保給付 本院向中央健康保險局函查結果，Cytotec 健保給付價格每錠十五元，行政院衛生署唯一核准之前列腺 素催生用藥「普洛舒定－益二型陰道錠」健保給付價格為 每錠三百六十四元，亦得予以佐證。 問題提出 藥品仿單外使用健保費用是否支付？ 藥品仿單外使用健保費用是否支付與不支付之影響 藥品仿單外使用健保費用支付與否的標準 Off-label use之意義與現況 意義 藥品使用與仿單記載劑量（dosage）、治療期間長短（length of therapy）、及預防措施（precautions）不同 例如監察院糾正台南署立醫院抗生素減量案 Off-label use之意義與現況 使用途徑、禁忌症與仿單所載建議途徑、禁忌症不同 例如臺灣臺中地方法院民事判決 93年度醫字第3號 腦部靜脈梗塞 使用Transamine 治療 Off-label use之意義與現況 使用族群與仿單建議族群不同 國外案例：帕羅西汀（Paxil）FDA核准係治療成人憂鬱症，未核准給小兒科患者使用，而開立該藥給未成年人服用（ Marion L.Knipe V. Smithkline Beecham d/b/a Glaxosmithkline United States District Court,E.D Pennsylvania 9/30/2008 civil action no.063024） Off-label use之意義與現況 使用症狀與仿單建議適應症不同 最為常見，例如上開所舉案例，有人直接off-label use 討論直接定位為適應症以外之使用 Off-label use之意義與現況 上開類型中關於使用途徑未依仿單核准之方式，依我國藥事法第七條規定「本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品」。所稱新使用途徑，依該法施行細則第二條規定「本法第七條所稱．．．新使用途徑,係指已核准藥品改變其使用途徑者」。 現況 美國 2004 American Medical Association（AMA）40%~60% 癌症高達90% 小兒科80% 罕見疾病80%~90% 現況 台灣 根據陳俞潓台灣大學碩士論文「台北地區醫學中心醫師對藥品核准標示外使用的認知、態度與使用之概況」之研究，調查結果顯示： 醫師對藥品標示的正確認知僅有51.1%，以家庭醫學科醫師的認知為最高；而對於自己專科領域的藥品則都有八成以上(81.0%)的認識； 現況 大部份的醫師對於藥品核准標示外使用，持贊同的態度，但也認為衛生主管機關應對該處方行為有所規範； 不到兩 成的 醫師(17.7%)認為同事間經常出現藥品核准標示外使用的情形，而對於各科相關用藥則皆有五成 左右的 醫師表示自己或其他醫師開立過該標示外使用的處方； 現況 醫師在藥品核准標示外使用的資訊來源依序為國外的文獻證明、藥理學上的推論、同儕的經驗、藥商所提供的資料及自己的經驗與創意； 82.2%的樣本同意當處方為藥品核准標示外使用時，醫師有必要對病患說明，而當處方中出現藥品核准標示外使用時，只有54.1%的樣本會經常向病患說明。 OFF─LABEL USE存在之意義 就藥商而言 據統計新藥通過FDA核准上市的時間平均約6年至15年，花費約一億美金至8.8億美金，就藥商而言，仿單外使用宛如在通過FDA核准的窄門另開了一扇小門，讓已經耗費時間、金錢而取得核准的藥物獲得重生，無庸再為了新的適應症曠日費時再取得FDA核准。 OFF─LABEL USE存在之意義 其次，對於藥品之銷售若有核准外的疾病可供治療，勢必增加其藥品之價值，進而增加其銷售量，以Neurontin（鎮頑癲）為例，1994年FDA原本核准治療癲癇藥物，至2003年銷售27億美金中百分之80用於治療躁鬱症、創傷後症候群、妄想症、斷肢症候群、臉潮紅、偏頭痛、緊張性頭痛等。再者，仿單外使用節省新藥研發費用，可降低成本即壓低售價與學名藥競爭。 OFF─LABEL USE存在之意義 就醫師而言 醫師本於其醫學專業知識及經驗，對於患者最佳利