第二讲药物研究与开发.ppt

药学概论第二讲 药物研究与开发-2 政策及注册分类 2014-4-11 《药品注册管理办法》（局令第28号） 2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。 预防用 生物药 蛋白质多肽 抗体 寡核苷酸 多糖 脂类 氨基酸 治疗用 中药 板蓝根冲剂 青蒿素 黄连素 大青叶 六神丸 牛黄散 云南白药 阿司匹林 布洛芬 盐酸普鲁卡因 利血平 卡托普利 尼群地平 利多卡因 中药 生物药物 化学药物 化学药物 三大类药物 氨基酸 多肽类药物 蛋白质药物 多糖类药物 酶和辅酶 核酸类药物 脂类药物 疫苗 一、新药的注册分类 　一）治疗用生物制品注册分类 　　1.未在国内外上市销售的生物制品。 　　2.单克隆抗体。 　　3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 　　4.变态反应原制品。 　　5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 　　6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 　　7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 　　8.含未经批准菌种制备的微生态制品。 　　9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 　　10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用